YY 0299-2016醫(yī)用超聲耦合劑

ICS1104050

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0299—2016

代替

YY0299—2008

醫(yī)用超聲耦合劑

Medicalultrasoniccouplants

2016-01-26發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0299—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

產(chǎn)品分類

4…………………2

成分限制

5…………………2

技術(shù)要求

6…………………2

試驗方法

7…………………3

檢驗規(guī)則

8…………………4

包裝標志運輸貯存

9、、、……………………5

附錄規(guī)范性附錄醫(yī)用超聲耦合劑密度測量方法

A()…………………6

附錄規(guī)范性附錄水中聲衰減對衰減系數(shù)測量的影響及修正方法

B()………………8

附錄資料性附錄蒸餾水的聲衰減與溫度的關(guān)系

C()…………………9

附錄資料性附錄蒸餾水的密度與溫度的關(guān)系

D()……………………10

附錄資料性附錄蒸餾水的聲速與溫度的關(guān)系

E()……………………11

YY0299—2016

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性要求

。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準與相比的主要變化是

YY0299—2008:

增加了微生物要求及其檢驗方法

———(6.1)(7.1);

修改了生物相容性要求見年版及其試驗方法見年版

———(6.2,20085.1)(7.2,20086.1);

將聲衰減系數(shù)斜率改為年版表

———≤0.1dB/(cm·MHz)(20081)。

請注意本文本的某些內(nèi)容可能涉及專利本文本的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

。

本標準起草單位中國科學(xué)院聲學(xué)研究所國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中

:、

心和中船重工集團公司第七一五研究所

。

本標準主要起草人牛鳳岐夏義武朱承綱程洋陳毅

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0299—1998;

———YY0299—2008。

Ⅰ

YY0299—2016

醫(yī)用超聲耦合劑

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義分類要求試驗方法檢驗規(guī)則及其包裝標志運輸和

、、、、、、

貯存

。

本標準適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品以下簡稱產(chǎn)品包括企業(yè)作為商品制造銷售的也包括醫(yī)療

(),、,

機構(gòu)自制自用的該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭治療頭與人體組織之間的透聲媒質(zhì)

。、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法

GB/T15261

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求

GB/T27949

皮膚消毒劑衛(wèi)生要求

GB/T27951

化妝品衛(wèi)生規(guī)范年版衛(wèi)生部

2007

消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部

2002

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用超聲耦合劑medicalultrasoniccouplantmedicalultrasoundcouplingagent

;

在超聲診斷和治療操作中充填或涂敷于超聲探頭治療頭與人體組織之間用于透射超聲波的中

,、,

介媒質(zhì)

。

32