YY 0299-2008醫(yī)用超聲耦合劑

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２９９—２００８

代替ＹＹ０２９９—１９９８

醫(yī)用超聲耦合劑

犕犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犮狅狌狆犾犪狀狋

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２９９—２００８

前言

本標準的全部技術內(nèi)容為強制性要求。

本標準代替ＹＹ０２９９—１９９８《醫(yī)用超聲耦合劑》。

本標準與ＹＹ０２９９—１９９８相比主要變化如下：

———將衛(wèi)生要求改為生物學評價，并依據(jù)與皮膚短時間接觸的特點，從ＧＢ／Ｔ１６８８６《醫(yī)療器械生

物學評價》標準中選擇試驗方法；

———在采用脈沖透射插入取代法的聲衰減系數(shù)測量中，規(guī)定就水中聲衰減進行修正；

———修改了檢驗規(guī)則。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ是規(guī)范性附錄，附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ是資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ２）

歸口。

本標準由中國科學院聲學研究所、國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心和中國人民解放軍

總醫(yī)院共同起草。

本標準主要起草人：牛鳳岐、朱承綱、程洋、忙安石、王志儉、梁萍。

本標準于１９９８年４月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢０２９９—２００８

醫(yī)用超聲耦合劑

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及其包裝、標志、運輸和貯存。

本標準適用于醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品（以下簡稱產(chǎn)品），包括企業(yè)作為商品制造、銷售的，也包括醫(yī)療

單位自制自用的。該產(chǎn)品在超聲診斷和治療操作中用作探頭（或治療頭）與皮膚之間的透聲媒質(zhì)。

本標準可供醫(yī)用超聲耦合墊參考采用。

本標準不適用于術中超聲操作中與組織切口直接接觸的產(chǎn)品。對具有其他特性（如無菌、滅菌）的

產(chǎn)品，制造商應補充其相應要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志

ＧＢ７９１６—１９８７化妝品衛(wèi)生標準

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＩＳＯ１０９９３５：１９９９，

ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—２００５醫(yī)療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

（ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１５２６１超聲仿組織材料聲學特性的測量方法

中華人民共和國藥典２００５年版二部

３定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

醫(yī)用超聲耦合劑犿犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犮狅狌狆犾犪狀狋（犿犲犱犻犮犪犾狌犾狋狉犪狊狅狌狀犱犮狅狌狆犾犻狀犵犪犵犲狀狋）

在超聲診斷和治療操作中，充填或涂敷于皮膚黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波

的中介媒質(zhì)。

３．２

水性高分子凝膠犪狇狌犲狅狌狊狆狅犾狔犿犲狉犵犲犾

以水為溶劑，高分子化合物為溶質(zhì)，經(jīng)溶解或溶脹形成的凝膠狀物質(zhì)。

４產(chǎn)品組成

４．１產(chǎn)品必須為水性高分子凝膠型制劑。

４．２產(chǎn)品組分中不應包含硅油、礦物油和其他導致硅橡膠溶脹和損壞的