標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0168-1994 血液冷藏箱》是一項(xiàng)針對(duì)血液冷藏箱制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保這類(lèi)設(shè)備能夠安全有效地儲(chǔ)存血液及其制品。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了血液冷藏箱的設(shè)計(jì)、制造、性能測(cè)試等方面的要求。

在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了血液冷藏箱應(yīng)當(dāng)具備的基本結(jié)構(gòu)和功能特性，包括但不限于溫度控制范圍、內(nèi)部空間布局以及材料選擇等。為了保證血液制品的質(zhì)量與安全，冷藏箱需能夠在設(shè)定的溫度范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行，并且擁有良好的保溫性能，防止因外部環(huán)境變化導(dǎo)致箱內(nèi)溫度波動(dòng)過(guò)大。

對(duì)于制造過(guò)程中的質(zhì)量控制，《YY 0168-1994》提出了具體要求，如焊接點(diǎn)應(yīng)平整牢固無(wú)滲漏現(xiàn)象；門(mén)封條緊密貼合以減少冷氣流失等。此外，還對(duì)電氣安全性進(jìn)行了規(guī)范，比如接地保護(hù)措施必須可靠有效，以防觸電事故的發(fā)生。

性能測(cè)試部分涵蓋了多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)的檢驗(yàn)方法，例如：通過(guò)模擬實(shí)際使用條件下的負(fù)載實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估設(shè)備維持恒定低溫的能力；利用專(zhuān)業(yè)儀器檢測(cè)溫控精度及均勻度，確保所有存儲(chǔ)區(qū)域都能達(dá)到并保持所需溫度；同時(shí)也會(huì)進(jìn)行耐久性測(cè)試，考察產(chǎn)品長(zhǎng)期工作的穩(wěn)定性與可靠性。


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  • 1994-07-02 頒布
  • 1994-11-01 實(shí)施
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YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0168-94血液冷藏箱1994-07-02發(fā)布1994-11-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0168-94液冷-84主題內(nèi)客與適用范團(tuán)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液冷藏箱(以下簡(jiǎn)稱(chēng)冷藏箱)的主要技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于容積600L以下，箱內(nèi)溫度為5士1℃的電機(jī)驅(qū)動(dòng)全、半封閉式壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)的冷藏箱。該產(chǎn)品供醫(yī)院、血站及醫(yī)療科研部門(mén)儲(chǔ)存血液。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批檢查)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性檢查)GB4214家用電器噪聲聲功率級(jí)的測(cè)定GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求GB/T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法SJ2186涂覆用環(huán)氧粉末WS2-100鋁制件的電化學(xué)氧化膜分類(lèi)技術(shù)條件YY0076金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi)技術(shù)條件ZBC30003.2～003.6醫(yī)療器械油漆涂層測(cè)定方法ZBC47002醫(yī)用冷凍設(shè)備的安全要求3術(shù)語(yǔ)3.1開(kāi)式冷藏箱通過(guò)頂部的蓋取放血液的冷藏箱。3.2直立式冷藏箱通過(guò)前門(mén)取放血液的冷藏箱3.3控制周期制冷系統(tǒng)在相鄰兩次啟動(dòng)或相鄰兩次停機(jī)之間的時(shí)間、3.4定運(yùn)行狀態(tài)在某三次相鄰控制周期內(nèi)，箱內(nèi)溫度的變化不超過(guò)1℃，可視為達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)3.5平均溫度指指停、開(kāi)機(jī)時(shí)刻各測(cè)量點(diǎn)所測(cè)溫度的算術(shù)平均值。3.6箱內(nèi)溫度箱內(nèi)各個(gè)測(cè)溫點(diǎn)平均溫度的算術(shù)平均值3.7顏定

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