YY 0053-2008心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

犐犆犛１１．０４０．３０

犆４５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢００５３—２００８

代替ＹＹ００５３—１９９１

心血管植入物和人工器官血液透析

器、血液透析濾過器、血液濾過器和

血液濃縮器

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（ＩＳＯ８６３７：２００４，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

心血管植入物和人工器官血液透析

器、血液透析濾過器、血液濾過器和

血液濃縮器

ＹＹ００５３—２００８

中國標準出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字數(shù)２５千字

２００８年１０月第一版２００８年１０月第一次印刷

書號：１５５０６６·２１９１４６

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舉報電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢００５３—２００８

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

本標準修改采用ＩＳＯ８６３７：２００４《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液

濾過器和血液濃縮器》。

本標準代替ＹＹ００５３—１９９１《空心纖維透析器》。

本標準與ＹＹ００５３—１９９１的差異：

———根據(jù)國際標準的適用范圍，增加了血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器等產(chǎn)品，使本標準

應(yīng)用范圍更廣了；

———根據(jù)國際標準的相關(guān)內(nèi)容，增加了對多次使用血液透析器的項目指標，使本標準不局限于一次

性使用的范圍；

———根據(jù)國際標準的內(nèi)容及國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定，增加了生物學評價的內(nèi)容，按國內(nèi)通行的方法與項

目進行檢驗，適合我國國情；

———使用性能方面將原來肌酐、尿素的下降率改為肌酐、尿素、維生素Ｂ１２、磷酸鹽等四種成分的清

除率，增加了針對血液透析濾過器、血液濾過器、血液濃縮器的篩選系數(shù)的檢測項目，針對白蛋

白、肌紅蛋白、菊粉等物質(zhì)的篩選系數(shù)進行了規(guī)定；

———試驗方法中提供了多種檢測方案供使用方選擇。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：何曉帆、吳靜標、周英。

Ⅰ

書

犢犢００５３—２００８

心血管植入物和人工器官血液透析器、

血液透析濾過器、血液濾過器和

血液濃縮器

１范圍

本標準規(guī)定了在人體上使用的血液透析器，血液透析濾過器，血液濾過器和血液濃縮器的技術(shù)要

求，在本文中涉及的“器件”特指上述產(chǎn)品。

本標準不適用于：

———體外循環(huán)血液管路；

———血漿分離器；

———血液灌注裝置；

———血管通路裝置；

———血泵；

———體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器；

———空氣監(jiān)測器；

———制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)；

———用于進行血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)；

———再處理步驟和設(shè)備。

注：血液透析器，血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環(huán)血液管路的要求按照ＹＹ０２６７的規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ＩＳＯ５９４２：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２８２８．１計數(shù)抽樣檢驗程序第１部分：按接