文檔簡介
犐犆犛11.040.30
犆45
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0267—2008
代替YY0267—1995
心血管植入物和人工器官
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
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(ISO8638:2004,MOD)
20080425發(fā)布20091201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
中華人民共和國醫(yī)藥
行業(yè)標準
心血管植入物和人工器官
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
YY0267—2008
中國標準出版社出版發(fā)行
北京復(fù)興門外三里河北街16號
郵政編碼:100045
網(wǎng)址www.spc.net.cn
電話:6852394668517548
中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷
各地新華書店經(jīng)銷
開本880×12301/16印張1字數(shù)27千字
2008年9月第一版2008年9月第一次印刷
書號:155066·219002
如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換
版權(quán)專有侵權(quán)必究
舉報電話:(010)68533533
書
犢犢0267—2008
前言
本標準修改采用ISO8638:2004《心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》。
本標準依據(jù)國家標準GB19335《一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件》增加了化學性能、環(huán)氧乙烷
殘留量、微粒污染等要求,同時增加了國際標準中不明確的試驗方法,如泵管性能部分。本標準與
ISO8638:2004的差異見附錄B。
本標準代替YY0267—1995《血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》。
本標準與YY0267—1995相比主要技術(shù)修改如下:
———增加微粒污染要求;
———生物學評價依據(jù)相應(yīng)國家標準進行;
———提高機械性能的要求;
———提高化學性能的要求;
———提高泵管的性能要求。
本標準的附錄A和附錄B是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。
本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會負責解釋。
本標準起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、寧波天益醫(yī)療器械有
限公司。
本標準主要起草人:洪良通、顏林、黃敏菊、吳志敏、張揚。
本標準于1995年首次發(fā)布,2008年第一次修訂。
Ⅰ
書
犢犢0267—2008
引言
本標準涉及將與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等器件配套使用的一次性使用體外循
環(huán)血路。在本標準中對體外循環(huán)血路的規(guī)定及要求將有助于保證其使用安全性和良好功能。
對制定體外循環(huán)血路的材料做出規(guī)定是不實際的,因此,本標準僅要求所用材料已經(jīng)測試,且其測
試方法和測試的結(jié)果須符合要求。
為確保這些裝置的兼容性,體外循環(huán)血路與血液透析器,血液透析濾過器或血液濾過器的連接接頭
尺寸規(guī)格在YY0053—2008上已作詳細說明。選擇合適的設(shè)計和尺寸規(guī)格是為了盡可能降低漏血和
空氣進入的危險性。接頭可采用鎖定接頭或快速聯(lián)軸接頭。
Ⅱ
犢犢0267—2008
心血管植入物和人工器官
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
1范圍
本標準規(guī)定了與血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性使
用的體外循環(huán)血路(以下簡稱體外循環(huán)血路)及傳感器保護器(一體型和分離型)的技術(shù)要求、試驗方法
以及標志說明。
本標準不適用于:
———血液透析器、血液透析濾過器或血液濾過器;
———血漿分離器;
———血液灌流器;
———血管通路裝置;
———血泵;
———配合體外循環(huán)血路使用的壓力監(jiān)測器;
———空氣監(jiān)測器;
———制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng);
———用于進行血液透析、血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)。
注:YY0053—2008已對血液透析器、血液透析濾過器和血液濾過器的要求進行規(guī)定。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
溫馨提示
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