YY 0267-2016血液透析及相關(guān)治療血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0267—2016

代替

YY0267—2008

血液透析及相關(guān)治療

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

Hemodialysisandrelatedtherapies—

Extracorporealbloodcircuitforbloodpurificationdevices

(ISO8638:2010,Cardiovascularimplantsandartificialorgans—

Extracorporealbloodcircuitforbloodpurificationdevices,MOD)

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0267—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

生物學(xué)評價

4.1…………………………2

無菌

4.2…………………2

無熱原

4.3………………2

機械性能

4.4……………2

血路順應(yīng)性

4.5…………………………4

微粒污染

4.6……………4

化學(xué)性能

4.7……………4

有效期

4.8………………4

試驗方法

5…………………4

總則

5.1…………………4

生物學(xué)評價

5.2…………………………5

無菌

5.3…………………5

無熱原

5.4………………5

機械性能

5.5……………5

血路順應(yīng)性

5.6…………………………8

微粒污染

5.7……………8

化學(xué)性能試驗

5.8………………………8

有效期

5.9………………9

標(biāo)志

6………………………10

產(chǎn)品標(biāo)志

6.1……………10

單包裝標(biāo)志

6.2…………………………10

外層包裝箱標(biāo)志

6.3……………………10

產(chǎn)品說明書

6.4…………………………11

附錄資料性附錄設(shè)計指南

A()…………12

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因

B()ISO8638:2010……………13

參考文獻

……………………14

YY0267—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環(huán)血路本標(biāo)準(zhǔn)

YY0267—2008《》,

與相比主要技術(shù)差異如下

YY0267—2008:

刪除對采樣口位置的要求年版及試驗方法年版

———(20084.4.6.3)(20085.5.6.3);

增加了正壓試驗供選擇的氣壓測試方法見

———(5.5.1.1);

增加了負(fù)壓試驗供選擇氣壓測試方法見

———(5.5.1.2);

增加了供選擇的泵管性能流量試驗條件見

———(5.5.10);

修改了有效期試驗方法的描述見

———(5.9);

修改了單包裝標(biāo)志中部分要求見

———(6.2);

修改了產(chǎn)品說明書中注意事項和警告中部分要求見

———[6.4h)]。

本標(biāo)準(zhǔn)重新起草法修改采用心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器血液透

ISO8638:2010《、

析濾過器血液濾過器用體外循環(huán)血路

、》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的相比在結(jié)構(gòu)上增加了化學(xué)性能環(huán)氧乙烷殘留量微粒污染等要求同

ISO8368:2010、、;

時增加了國際標(biāo)準(zhǔn)中不明確的試驗方法如泵管性能部分本標(biāo)準(zhǔn)與的差異見附錄

,。ISO8368:2010B。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位寧波天益醫(yī)療器械有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗中心山東威海威高血液凈化制品有限公司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人胡相華吳志敏周建林傅音波鄭金路何曉帆

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0267—1995;

———YY0267—2008。

Ⅰ

YY0267—2016

引言

本標(biāo)準(zhǔn)涉及與血液透析器血液透析濾過器和血液濾過器等器件配套使用的一次性使用體外循環(huán)

、

血路本標(biāo)準(zhǔn)中對體外循環(huán)血路的規(guī)定及要求有助于保證其使用安全性及良好功能

。。

規(guī)定制造體外循環(huán)血路的材料是不實際的因此本標(biāo)準(zhǔn)僅要求所用材料已經(jīng)測試且其測試方法

,,,

和測試結(jié)果均符合要求

。

為確保裝置之間的適配性體外循環(huán)血路與血液透析器血液透析濾過器或血液濾過器的連接接頭

,、

尺寸規(guī)格在中已作詳細(xì)說明選擇合適的設(shè)計和尺寸規(guī)格是為了盡可能降低漏血和

YY0053—2016。

空氣進入的危險性接頭可采用鎖定接頭或快速連軸接頭

。。

Ⅱ

YY0267—2016

血液透析及相關(guān)治療

血液凈化裝置的體外循環(huán)血路

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與血液透析器血液透析濾過器和血液濾過器等血液凈化裝置配合使用的一次性使

、

用的體外循環(huán)血路以下簡稱體外循環(huán)血路及傳感器保護器一體型和分離型的術(shù)語和定義要求試

()()、、

驗方法以及標(biāo)志等

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

血液透析器血液透析濾過器或血液濾過器

———、;

血漿分離器

———;

血液灌流器

———;

血液通道器件

———;

血泵

———;

配合體外循環(huán)血路使用的壓力監(jiān)測器

———;

空氣監(jiān)測器

———;

制備供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)

———、;

用于實施血液透析血液透析濾過血液濾過或血液濃縮的系統(tǒng)或裝置

———、、。

注血液透析器血液透析濾過器血液濾過器和血液濃縮器的要求見

:、、YY0053—2016。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。