標準解讀

《YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官　心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋》相較于《YY 0603-2007 心血管植入物及人工器官　心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋》，主要在以下幾個方面進行了更新與修訂：

  1. 術(shù)語定義：新版標準對部分專業(yè)術(shù)語進行了重新定義或更加明確的表述，以確保所有相關方對于同一概念的理解一致。例如，對于“心血管植入物”、“心臟手術(shù)硬殼貯血器”等關鍵名詞給出了更準確的描述。

  2. 技術(shù)要求：根據(jù)近年來醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展以及臨床使用中積累的經(jīng)驗，2015版標準提高了某些性能指標的要求，并新增了一些必要的測試項目。比如增加了關于材料生物相容性的具體規(guī)定，強調(diào)了產(chǎn)品在長期儲存條件下的穩(wěn)定性測試等。

  3. 安全性能：針對患者安全考慮，加強了對產(chǎn)品安全性的要求。包括但不限于提高抗壓強度、改善密封性、增強耐腐蝕能力等方面的規(guī)定，同時對于可能存在的風險因素提出了更為嚴格的控制措施。

  4. 標簽與說明書：為了更好地指導醫(yī)護人員正確使用該類產(chǎn)品，新版本對包裝上的標識信息及隨附的產(chǎn)品說明書內(nèi)容做了詳細規(guī)范。要求必須清晰標明產(chǎn)品的適用范圍、操作方法、注意事項等內(nèi)容，并且需提供多語言版本以適應不同地區(qū)的需求。

  5. 試驗方法：為保證檢測結(jié)果的一致性和可靠性，2015版標準還優(yōu)化了多項實驗流程和技術(shù)參數(shù)，如調(diào)整了血液相容性評價體系、改進了物理化學性質(zhì)測定方式等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY 0603-2015心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋_第1頁
YY 0603-2015心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋_第2頁
YY 0603-2015心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)(帶或不帶過濾器)和靜脈貯血軟袋_第3頁

文檔簡介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0603—2015

代替

YY0603—2007

心血管植入物及人工器官

心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)

帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋

()

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Hard-shellcardiotomy/

venousreservoirsstemswith/withoutfilterandsoftvenousreservoirbas

y()g

(ISO15674:2009,MOD)

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0603—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器靜脈貯血器系統(tǒng)

YY0603—2007《/

帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

()》,YY0603—2007,,:

最低注入量更改為通透量

———“”“”。

增加化學性能及相應檢驗方法見

———(4.4、5.5)。

刪除附錄規(guī)范性附錄檢驗規(guī)則增加了附錄資料性附錄附錄資料性附錄

———A(),A()、C()。

本標準修改采用國際標準心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器靜

ISO15674:2009《/

脈貯血器系統(tǒng)帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋

()》。

增加了化學性能及試驗方法見

———(4.4、5.5);

增加了無菌和無熱原試驗方法

———;

增加了附錄附錄原國際標準的附錄評價性能特征應考慮的因素改為附錄

———A、C?！癆”B。

本標準與的主要差異見附錄

ISO15674:2009C。

本標準修改采用心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器靜脈貯血器

ISO15674:2009《/

系統(tǒng)帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋

()》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心寧波菲拉爾醫(yī)療用品

:、

有限公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司

、。

本標準主要起草人洪良通林偉聰徐慶官何曉帆

:、、、。

本標準于年首次發(fā)布年第一次修訂

2007,2015。

Ⅰ

YY0603—2015

心血管植入物及人工器官

心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)

帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋

()

1范圍

本標準規(guī)定了對無菌一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器靜脈貯血器系統(tǒng)帶或不帶過

、、(

濾器和靜脈貯血軟袋簡稱貯血器的要求試驗方法標志標簽使用說明書及包裝運輸貯存器

)()、、、、、、。

件擬供進行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時貯血使用

(CPB)。

本標準僅適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件該系統(tǒng)可能有整體性的部件如血氣交換器氧合器血

,,()、

液過濾器祛泡器血泵等

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,ISO10993-

1:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2001,

ISO10993-7:1995,IDT)

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,idtISO11137:

1995)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定確認合常規(guī)控制的通

GB/T19974

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