YY 0053-2016血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0053—2016

代替

YY0053—2008

血液透析及相關(guān)治療血液透析器

、

血液透析濾過器血液濾過器和

、

血液濃縮器

Hemodialsisandrelevanttheraies—Haemodialsershaemodiafilters

ypy,,

haemofiltersandhaemoconcentrators

(ISO8637:2010,MOD)

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0053—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………4

標志

5………………………11

附錄資料性附錄本標準與的技術(shù)性差異及其原因

A()ISO8637:2010……………14

參考文獻

……………………15

YY0053—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替心血管植入物和人工器官血液透析器血液透析濾過器血液濾過

YY0053—2008《、、

器和血液濃縮器本標準與的主要技術(shù)差異如下

》。YY0053—2008:

根據(jù)國際標準的內(nèi)容篩選系數(shù)增加了微球蛋白刪除了透析液室壓力降的要求刪除了多

———,β2-;,

次使用器件的要求

;

根據(jù)國際標準的相關(guān)內(nèi)容對清除率篩選系數(shù)的試驗方法進行補充

———,、;

根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定增加了化學性能及微球蛋白清除率的內(nèi)容按國內(nèi)通行的方法與

———,β2-,

項目進行檢驗適合我國國情

,。

本標準修改采用心血管植入物和體外循環(huán)系統(tǒng)血液透析器血液透析濾過器

ISO8637:2010《、、

血液濾過器和血液濃縮器本標準與相比主要差異見表

》。ISO8637:2010,A.1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標準起草單位威海威高血液凈化制品有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量

:、

監(jiān)督檢驗中心

。

本標準主要起草人吳靜標傅音波何曉帆牟倡駿

:、、、。

本標準首次發(fā)布于年年第次修訂

1991,20081。

Ⅰ

YY0053—2016

血液透析及相關(guān)治療血液透析器

、

血液透析濾過器血液濾過器和

、

血液濃縮器

1范圍

本標準規(guī)定了在人體上使用的血液透析器血液透析濾過器血液濾過器和血液濃縮器的技術(shù)要

,,

求在本文中涉及的器件特指上述產(chǎn)品

,“”。

本標準不適用于

:

體外循環(huán)血液管路

———;

血漿分離器

———;

血液灌注裝置

———;

血管通路裝置

———;

血泵

———;

體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測器

———;

空氣監(jiān)測器

———;

制備供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng)

———、;

用于進行血液透析血液濾過或血液透析濾過治療的系統(tǒng)

———、;

再處理步驟和設(shè)備

———。

注血液透析器血液透析濾過器和血液濾過器的體外循環(huán)血液管路的要求按照的規(guī)定

:、YY0267—2016。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001;ISO594-2:1998,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器