• 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY 0053-2008
  • 1991-10-12 頒布
  • 1992-07-01 實施
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YY 0053-1991空心纖維透析器_第1頁
YY 0053-1991空心纖維透析器_第2頁
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C45YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0053-91空心纖維透析器1991-10-12發(fā)布1992-07-01實施國家醫(yī)藥管理局）發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0053-91空心纖維主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了一次性使用無菌空心纖維血液透析器(以下簡稱透析器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、校驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、財存的娶求。本標準適用于一次性使用無菌空心纖維血波透析器，本產(chǎn)品配合血液透析裝悅供急慢性將功能衰蝸等忠督進行血液透析用。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）3產(chǎn)品分類31式為空心纖維型。3.2透析器的基本參數(shù)應符合下列規(guī)定。3.2.1透析器有效透析面積不低于公稱面積90%。3.2.2透析器血室容世應符合表1的規(guī)定：表1格血室容量1.1m2不大于80ml.0.6m2不大于60ml.3.2.3透析器血液流率應大于200ml-/min.3.2.4透析器透析液流率應大于500mL/min.3.3透析器的基本尺寸應符合下列圖樣規(guī)定。3.3.1透析器血室出入口尺寸應符合圖1中的規(guī)定國家醫(yī)藥

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