標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0497-2005 一次性使用無菌胰島素注射器》是針對用于胰島素給藥的一次性使用無菌注射器制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了這類產(chǎn)品的定義、要求、試驗方法、標(biāo)識及包裝等方面的規(guī)定。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用無菌胰島素注射器應(yīng)當(dāng)由符合生物相容性要求的材料制成，并且整個生產(chǎn)過程需要遵循嚴(yán)格的無菌操作規(guī)程以確保產(chǎn)品在最終用戶手中時處于無菌狀態(tài)。此外，對于注射器的設(shè)計也有特定的要求，比如應(yīng)具備良好的密封性能，能夠準(zhǔn)確地測量并分配液體劑量等。

標(biāo)準(zhǔn)中還規(guī)定了包括外觀檢查、尺寸公差、容量誤差、滑動性能測試等一系列物理化學(xué)性質(zhì)方面的具體技術(shù)指標(biāo)及其相應(yīng)的測試方法。這些測試旨在驗證產(chǎn)品是否滿足安全性和有效性方面的要求。例如，通過容量校準(zhǔn)試驗來保證注射器能夠按照標(biāo)示值精確量取液體；而耐壓測試則是用來評估其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。

另外，《YY 0497-2005》也對標(biāo)簽信息提出了明確要求，如必須包含制造商名稱或商標(biāo)、批號、有效期等內(nèi)容，并且所有文字說明都應(yīng)該是清晰可見的。同時，對于外包裝也有相應(yīng)規(guī)范，強(qiáng)調(diào)其應(yīng)能有效保護(hù)內(nèi)部物品免受損害，并便于識別和追溯。

最后，標(biāo)準(zhǔn)還涉及到了關(guān)于儲存條件以及運輸過程中需要注意的安全事項，確保從生產(chǎn)到使用整個鏈條上都能維持產(chǎn)品的質(zhì)量與安全。


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  • 2005-12-07 頒布
  • 2006-12-01 實施
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ICS11.040.20C31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0497—2005一次性使用無菌胰島素注射器Sterileinsulinsyringeforsingleuse（ISO8537:1991A1:2000,Sterilesingle-usesyringes.withorwithoutneedle.forinsulin.NEQ)2005-12-07發(fā)布2006-12-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用無菌胰島素注射器YY0497-2005中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045.en電話：010)51299090.685220062006年5月第一版書號：155066·2-16869版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

YY0497-2005本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8537：1991《一次性使用無菌胰島素有針或無針注射器》及其修改件1:2000元本標(biāo)準(zhǔn)與ISO8537：1991及其修改件1的主要技術(shù)差異如下：本標(biāo)準(zhǔn)增加了易氧化物、溶血、急性全身毒性反應(yīng)、細(xì)胞毒性、皮下刺激或致敏反應(yīng)的性能指標(biāo),對化學(xué)性能采用GB/T14233.1一1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》中的試驗方法：對生物性能采用GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法》、GB/T16886.1—2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》中的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)增加了對活塞的性能指標(biāo),其性能指標(biāo)符合YY/T0243—2003《一次性使用無菌注射器用活塞》標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)引用GB15810—2001《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn).規(guī)定注射器外套與活寨配合后測試活動全程中的推、拉作用力。標(biāo)準(zhǔn)在檢驗規(guī)則中采用GB/T2828.1—2003《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查》和GB/T2829—2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D是規(guī)范性附錄;附錄E、附錄F、附錄G、附錄H是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：王紅斌、桑衛(wèi)東、賀斌。

YY0497—2005-次性使用無菌胰島素注射器范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用膚島素注射器的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和購存等要求。它包括40單位胰島素注射器(U-40)和100單位胰島素注射器（U-100)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于抽吸胺島素藥液后立即對人體注射的一次性使用胰島素注射器(以下簡稱注射器)不適用于一次性使用無菌注射器、一次性玻璃注射器、預(yù)先注入藥液注射器。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括期誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.1-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭(idtISO594-1:1996）GB/T2828-1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829-1987周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB6682—1992分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB15810-2001一次性使用無菌注射器(eqvISO7886-1:1993)GB15811-2001一次性使用無菌注射針(eqvISO7864:1993)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部份：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqvISO9626:1991)YY/T0243一次性使用無菌注射器用活塞YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)基準(zhǔn)線fiducialine環(huán)繞活塞密封圈頂部,用于確定注射器相應(yīng)容量分度的一條環(huán)形線3.2刻度容量graduatedcapacity活塞的基準(zhǔn)線移動一個或幾個給定的容量間隔.用來確定從注射器內(nèi)排出20C±3C或27C±3C水的容積。3.3公

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