YY 0580-2011心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器

ICS1104055

C45..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0580—2011

代替

YY0580—2005

心血管植入物及人工器官

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—

Cardiopulmonarybypasssystems—Arterialbloodlinefilters

(ISO15675:2009,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0580—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路

ISO15675:2009《

血液過(guò)濾器

》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器

YY0580—2005《》,

與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0580—2005,,:

增加化學(xué)性能及相應(yīng)檢驗(yàn)方法見(jiàn)

———(4.4、5.5)。

修改濾除率試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.4.2)。

列出老化具體過(guò)程見(jiàn)

———(5.6)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通徐慶官劉鵬林偉聰何曉帆王培連

:、、、、、。

Ⅰ

YY0580—2011

心血管植入物及人工器官

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌一次性使用的動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器以下簡(jiǎn)稱過(guò)濾器的要求該器件擬用于進(jìn)

、(),

行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時(shí)濾除人體血液中的微栓碎屑血塊微氣泡及其他具有潛在性危險(xiǎn)的物質(zhì)

,、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008(ISO780:1997,MOD)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,ISO11137:

1995,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)和常

GB/T19974—2005、

規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T0287(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,

IDT)

心血管植入物及人工器官血?dú)饨粨Q器氧合器

YY0604()(YY0604—2007,ISO7199:1996,

MOD)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器arterialbloodlinefilter