YY 0329-2009一次性使用去白細(xì)胞濾器

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３２９—２００９

代替ＹＹ０３２９—２００２

一次性使用去白細(xì)胞濾器

犔犲狌犽狅犮狔狋犲狉犲犱狌犮狋犻狅狀犳犻犾狋犲狉狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３２９—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３分類與命名!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

６檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７標(biāo)志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

８包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）微粒含量測(cè)定方法———微粒檢測(cè)儀法!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）微粒含量測(cè)定方法———顯微鏡計(jì)數(shù)法（仲裁法）!!!!!!!!!!!!６

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）化學(xué)性能檢驗(yàn)液制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）剩余白細(xì)胞數(shù)測(cè)定方法———普通光學(xué)顯微鏡計(jì)數(shù)法!!!!!!!!!!９

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）剩余白細(xì)胞數(shù)測(cè)定方法———熒光顯微鏡計(jì)數(shù)法（仲裁法）!!!!!!!!１１

附錄Ｆ（規(guī)范性附錄）游離血紅蛋白測(cè)定方法———四甲基聯(lián)苯胺法!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｇ（規(guī)范性附錄）游離血紅蛋白測(cè)定方法———鄰聯(lián)甲苯胺法（仲裁法）!!!!!!!!!!１４

附錄Ｈ（規(guī)范性附錄）紅細(xì)胞、血小板回收率測(cè)定方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｉ（規(guī)范性附錄）血小板低滲休克相對(duì)變化率試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｊ（規(guī)范性附錄）溶血試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｋ（資料性附錄）去白細(xì)胞濾器應(yīng)用示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

書

犢犢０３２９—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ０３２９—２００２。

本標(biāo)準(zhǔn)參照ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩＢＦ６４：２００２《去白細(xì)胞濾器》中相關(guān)要求進(jìn)行了修訂。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ０３２９—２００２相比主要差異如下：

———修改了微粒含量要求和試驗(yàn)方法；

———修改了細(xì)菌內(nèi)毒素限量指標(biāo)；

———修改了剩余白細(xì)胞數(shù)試驗(yàn)方法；

———修改了游離血紅蛋白要求并增加了測(cè)定方法；

———修改了血小板回收率要求；

———生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目中的溶血試驗(yàn)擴(kuò)展為血液相容性試驗(yàn)；

———取消了出廠檢驗(yàn)內(nèi)容；

———修改了溶血試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ～附錄Ｊ為規(guī)范性附錄，附錄Ｋ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：上海輸血技術(shù)有限公司、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司、南京雙威生物

醫(yī)學(xué)科技有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、淄博中?？滇t(yī)療器具有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩。

本標(biāo)準(zhǔn)于２００２年４月首次發(fā)布。

Ⅰ

犢犢０３２９—２００９

一次性使用去白細(xì)胞濾器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用去白細(xì)胞濾器的分類與命名、材料、要求、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和包裝。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用去白細(xì)胞濾器（以下簡稱去白細(xì)胞濾器）。去白細(xì)胞濾器可與輸血器、采

血／血液成分分離系統(tǒng)連接，用于去除血液及血液成分中的白細(xì)胞。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器，重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ８３６９一次性使用輸血器（ＧＢ８３６９—２００５，ＩＳＯ１１３５４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)