標準解讀
《YY 0329-2009 一次性使用去白細胞濾器》相較于《YY 0329-2002 一次性使用去白細胞濾器》,在多個方面進行了更新和調(diào)整,以適應技術進步與臨床需求的變化。具體變化包括但不限于以下幾點:
- 術語定義更加明確:新版標準對相關術語進行了更準確的定義,有助于減少理解上的歧義,使得標準更加清晰易懂。
- 增加了新的性能要求:根據(jù)近年來的研究成果和技術發(fā)展,對于產(chǎn)品的某些關鍵性能指標提出了更高的要求,比如過濾效率、生物相容性等方面。
- 測試方法改進:針對原有的一些測試方法進行了優(yōu)化或替換,引入了更為科學合理的評估手段,提高了檢測結(jié)果的準確性和可靠性。
- 標簽信息細化:規(guī)定了產(chǎn)品標簽上必須包含的信息內(nèi)容有所增加,旨在為使用者提供更多關于產(chǎn)品的詳細資料,增強使用的安全性。
- 包裝及存儲條件指導:對于如何正確包裝以及儲存條件給出了具體的指導意見,確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用過程中能夠保持良好的狀態(tài)。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實施




文檔簡介
犐犆犛11.040.20
犆31
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢0329—2009
代替YY0329—2002
一次性使用去白細胞濾器
犔犲狌犽狅犮狔狋犲狉犲犱狌犮狋犻狅狀犳犻犾狋犲狉狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲
20090616發(fā)布20101201實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0329—2009
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3分類與命名!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4材料!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
6檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
7標志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
8包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4
附錄A(規(guī)范性附錄)微粒含量測定方法———微粒檢測儀法!!!!!!!!!!!!!!!!5
附錄B(規(guī)范性附錄)微粒含量測定方法———顯微鏡計數(shù)法(仲裁法)!!!!!!!!!!!!6
附錄C(規(guī)范性附錄)化學性能檢驗液制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8
附錄D(規(guī)范性附錄)剩余白細胞數(shù)測定方法———普通光學顯微鏡計數(shù)法!!!!!!!!!!9
附錄E(規(guī)范性附錄)剩余白細胞數(shù)測定方法———熒光顯微鏡計數(shù)法(仲裁法)!!!!!!!!11
附錄F(規(guī)范性附錄)游離血紅蛋白測定方法———四甲基聯(lián)苯胺法!!!!!!!!!!!!!12
附錄G(規(guī)范性附錄)游離血紅蛋白測定方法———鄰聯(lián)甲苯胺法(仲裁法)!!!!!!!!!!14
附錄H(規(guī)范性附錄)紅細胞、血小板回收率測定方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
附錄I(規(guī)范性附錄)血小板低滲休克相對變化率試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!17
附錄J(規(guī)范性附錄)溶血試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!19
附錄K(資料性附錄)去白細胞濾器應用示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!21
參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!23
書
犢犢0329—2009
前言
本標準代替YY0329—2002。
本標準參照ANSI/AAMIBF64:2002《去白細胞濾器》中相關要求進行了修訂。
本標準與YY0329—2002相比主要差異如下:
———修改了微粒含量要求和試驗方法;
———修改了細菌內(nèi)毒素限量指標;
———修改了剩余白細胞數(shù)試驗方法;
———修改了游離血紅蛋白要求并增加了測定方法;
———修改了血小板回收率要求;
———生物學評價項目中的溶血試驗擴展為血液相容性試驗;
———取消了出廠檢驗內(nèi)容;
———修改了溶血試驗方法。
本標準的附錄A~附錄J為規(guī)范性附錄,附錄K為資料性附錄。
本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會提出。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。
本標準起草單位:南京賽爾金生物醫(yī)學有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。
本標準參加起草單位:上海輸血技術有限公司、浙江余姚市亞博醫(yī)療器械有限公司、南京雙威生物
醫(yī)學科技有限公司、山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司、淄博中??滇t(yī)療器具有限公司。
本標準主要起草人:黃斌、許亞勇、錢毅、由少華、姜躍琴、胡政芳、李云、陳曉通、路志浩。
本標準于2002年4月首次發(fā)布。
Ⅰ
犢犢0329—2009
一次性使用去白細胞濾器
1范圍
本標準規(guī)定了一次性使用去白細胞濾器的分類與命名、材料、要求、檢驗規(guī)則、標志和包裝。
本標準適用于一次性使用去白細胞濾器(以下簡稱去白細胞濾器)。去白細胞濾器可與輸血器、采
血/血液成分分離系統(tǒng)連接,用于去除血液及血液成分中的白細胞。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB8368一次性使用輸液器,重力輸液式(GB8368—2005,ISO85364:2004,MOD)
GB8369一次性使用輸血器(GB8369—2005,ISO11354:2004,MOD)
GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物學試驗方法
GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗
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