標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 8369-2005 一次性使用輸血器》相比于《GB 8369-1998 一次性使用輸血器》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂和增補(bǔ)：

  1. 技術(shù)要求的提升：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸血器的材料、外觀、尺寸、物理性能及化學(xué)性能等方面提出了更嚴(yán)格的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，加強(qiáng)了對(duì)輸血器材料生物相容性的測(cè)試要求，確保與血液接觸的材料不會(huì)引起不良反應(yīng)。

  2. 增加了功能性要求：2005版標(biāo)準(zhǔn)加入了對(duì)輸血器功能特性的具體要求，如空氣過(guò)濾器的性能測(cè)試、滴速調(diào)節(jié)器的精確度控制等，旨在提高輸血過(guò)程中的可控性和安全性。

  3. 微生物屏障性能的強(qiáng)化：新標(biāo)準(zhǔn)更加重視產(chǎn)品的無(wú)菌保持能力，對(duì)輸血器的密封性、微生物滲透性測(cè)試方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，以防止輸血過(guò)程中微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

  4. 標(biāo)識(shí)與包裝要求的完善：為便于追溯和使用，2005版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容、形式及包裝要求進(jìn)行了細(xì)化，包括增加必要的警示信息、使用說(shuō)明以及有效期標(biāo)識(shí)等，確保用戶能夠清晰、準(zhǔn)確地獲取產(chǎn)品信息。

  5. 檢測(cè)方法的更新：隨著技術(shù)進(jìn)步，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了更先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)和方法，對(duì)原有的一些檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了修訂或新增了一些檢測(cè)項(xiàng)目，以提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和效率。

  6. 質(zhì)量管理體系的強(qiáng)化：雖然標(biāo)準(zhǔn)本身不直接規(guī)定質(zhì)量管理體系，但通過(guò)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，間接促進(jìn)了企業(yè)建立和完善更加嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保一次性使用輸血器從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)到銷售的全過(guò)程符合更高標(biāo)準(zhǔn)。

這些變化反映了對(duì)一次性使用輸血器安全性和有效性的持續(xù)關(guān)注和提升，旨在保護(hù)患者健康，減少輸血相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。


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  • 2005-07-21 頒布
  • 2005-12-01 實(shí)施
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ICS11.040.20C31中華人民共和國(guó)國(guó)家機(jī)標(biāo)準(zhǔn)GB8369—2005代替GB8369—1998次性用器一Transfusionsetsforsingleuse（ISO1135-4:2004TransfusionequipmentformedicalusePart4:Transfusionsetsforsingleuse,MOD)2005-07-21發(fā)布2005-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB8369一2005本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO1135-4:2004《醫(yī)用輸血器具——第4部分：一次性使用輸血器》。與被采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差異見附錄NB。本標(biāo)準(zhǔn)與GB8369—1998相比主要技術(shù)修改是：-微粒污染指標(biāo)和其試驗(yàn)方法等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：取消金屬瓶塞穿刺器：-提高了注射件的要求;酸堿度試驗(yàn)方法由原來(lái)的酸度計(jì)法改為滴定法：-將GB8369—1998中對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所沒(méi)有規(guī)定的要求在附錄NA(資料性附錄）“設(shè)計(jì)與實(shí)施指南”中給出。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄.附錄NA和附錄NB是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口.本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、辛仁東、張強(qiáng)、萬(wàn)敏、孫光宇本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為GB8369一1987、GB8369—1993、GB8369—1998。

GB8369—2005次性使用輸血器范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用輸血器的要求,以保證與血液及血液成分容器和靜脈器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)的第二個(gè)目的是為輸血器所用材料的性能及質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸血器組件的標(biāo)記。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.1一2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求(GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986）GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定錐頭(GB/T1962.2—2001,idtISO594-2:1998）GB/T6682—1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15811-2001一次性使用無(wú)菌注射針(eqvISO7864:1993）YY0466醫(yī)療器械：用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（YY0466—2003，ISO15223:2000，IDT）ISO14644-1:1999潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境——第1部分：空氣潔凈度分級(jí)、通用要求輸血器組件的命名3.1輸血器組件的名稱如圖1所示，血液及血液成分硬質(zhì)容器用進(jìn)氣器件如圖2所示。住：圖1給出了輸血器示例，圖2示出了分離式進(jìn)氣器件，圖1和圖2不作為本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一次性使用輸血器的要求。3.2無(wú)菌的保持輸血器應(yīng)有保護(hù)套，保持輸血器內(nèi)部在使用前無(wú)菌。進(jìn)氣器件的瓶塞穿刺器或針應(yīng)有保護(hù)套。3.3標(biāo)記3.3.1輸血器

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