標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式》相比于《GB 8368-1998 一次性使用輸液器》有以下幾點(diǎn)主要變更：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2005版標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍中明確加入了對(duì)輸液器材質(zhì)的要求，特別指出輸液器的材料應(yīng)為無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)皮膚刺激性，并能在使用過(guò)程中保持其性能穩(wěn)定。

  2. 技術(shù)要求提升：新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸液器的物理性能、化學(xué)性能及生物相容性等方面提出了更嚴(yán)格的要求。例如，增加了對(duì)輸液器耐受高溫、高壓滅菌處理后仍能保持功能完整性的測(cè)試要求，以及對(duì)輸液器各部件連接處的泄漏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化。

  3. 安全性增強(qiáng)：2005版標(biāo)準(zhǔn)著重加強(qiáng)了輸液器的安全設(shè)計(jì)，要求輸液器必須配備有效的空氣過(guò)濾器和防止倒流的裝置，以防止輸液過(guò)程中的空氣栓塞風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)對(duì)滴斗的設(shè)計(jì)也做了改進(jìn)，要求具備防虹吸功能，避免血液回流。

  4. 微生物屏障性能：新標(biāo)準(zhǔn)引入了對(duì)輸液器微生物屏障性能的評(píng)估，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)能有效阻擋微生物滲透，減少輸液過(guò)程中的感染風(fēng)險(xiǎn)。

  5. 標(biāo)識(shí)與包裝：對(duì)于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和包裝信息，2005版標(biāo)準(zhǔn)提出了更為詳細(xì)的規(guī)定，要求在包裝上明確標(biāo)注生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、制造商信息等，便于追溯和管理，同時(shí)也增加了對(duì)包裝材料的要求，確保其不會(huì)對(duì)輸液器造成污染。

  6. 檢驗(yàn)規(guī)則與方法：標(biāo)準(zhǔn)更新了對(duì)一次性使用輸液器的檢驗(yàn)規(guī)則，包括型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的具體項(xiàng)目和方法，增強(qiáng)了檢驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性，確保產(chǎn)品質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性。

  7. 環(huán)保要求：雖然不是直接變更內(nèi)容，但新版標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)考慮了環(huán)境保護(hù)因素，鼓勵(lì)使用可降解或易于回收處理的材料，體現(xiàn)了對(duì)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)注。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 8368-2018
  • 2005-07-21 頒布
  • 2005-12-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

CS11.040.20C31中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB：8368—2005代替GB8368—1998一次性使用輸液器重力輸液式Infusionsetsforsingleuse，gravityfeed（ISO8536-4:2004Infusionequipmentformedicaluse-Part4:Infusionsetsforsingleuse，gravityfeed,MOD)2005-07-21發(fā)布2005-12-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB8368—2005本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO8536-4:2004《醫(yī)用輸液器具——第4部分：一次性使用輸液器，重力輸液式》與被采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差異見(jiàn)附錄NB.本標(biāo)準(zhǔn)與GB8368一1998相比主要技術(shù)修改是：微粒污染指標(biāo)及其試驗(yàn)方法等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；-提高了泄漏試驗(yàn)的要求；提高了管路長(zhǎng)度的要求;-增加了對(duì)流量調(diào)節(jié)器顏色的限定;-提高了注射件的要求；-酸堿度試驗(yàn)方法由原來(lái)的酸度計(jì)法改為滴定法;將GB8368一1998中對(duì)應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所沒(méi)有規(guī)定的要求在附錄NA(資料性附錄）"設(shè)計(jì)與實(shí)施指南”中給出。GB18458標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的專用輸液器不在本標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品范圍內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C是規(guī)范性附錄,附錄NA和附錄NB是資料性附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：吳平、張強(qiáng)、由少華、王延偉、秦冬立。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：GB8368-1987、GB8368一1993、GB8368一1998.

GB8368—2005-次性使用輸液器重力輸液式范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用、重力輸液式輸液器的要求,以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)的第二個(gè)目的是為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸液器組件的標(biāo)記。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括斯誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第1部分;通用要求(GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%錐度(魯爾)圓錐接頭第2部分;鎖定錐頭（GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998）GB/T6682—1992分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15811-2001一次性使用無(wú)菌注射針(eqvISO7864:1993）YY0466醫(yī)療器械：用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（YY0466—2003，ISO15223:2000,IDT）ISO14644-1:1999潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境———第1部分：空氣潔凈度分級(jí)3通用要求3.1輸液器組件和分離式進(jìn)氣器件組件的名稱如圖1、圖2和圖3所示。這些圖例示了輸液器和進(jìn)氣器件的結(jié)構(gòu)，只要能達(dá)到相同的效果，也可采用其他構(gòu)型。圖2所示的輸液器適用于袋式塑料容器帶有圖3所示的分

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