標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1653-2020 輸液泵用管路》是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)輸液泵使用的管路制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于輸液泵的管路在材料選擇、設(shè)計(jì)要求、性能指標(biāo)以及測(cè)試方法等方面的要求,旨在確保這類產(chǎn)品的安全性與有效性。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,首先明確了適用范圍,指出其適用于那些通過輸液泵來輸送液體至患者體內(nèi)的管路系統(tǒng)。接著,在術(shù)語和定義部分,對(duì)相關(guān)專業(yè)詞匯進(jìn)行了界定,以便于統(tǒng)一理解。例如,“輸液泵”被定義為一種能夠控制或監(jiān)測(cè)流經(jīng)其內(nèi)部液體流動(dòng)速度的設(shè)備;而“輸液泵用管路”則指的是連接到此類泵上并用來傳輸液體的部分。
標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)列舉了管路所需滿足的基本要求,包括但不限于物理特性(如尺寸公差)、化學(xué)穩(wěn)定性(需能耐受常用消毒劑而不發(fā)生反應(yīng))、生物相容性(不應(yīng)引起人體不良反應(yīng))等。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于不同應(yīng)用場景下特定功能的需求,比如抗扭結(jié)能力、透明度以及標(biāo)記清晰度等。
在安全性和可靠性方面,《YY/T 1653-2020》提出了嚴(yán)格的測(cè)試程序以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定的技術(shù)參數(shù)。這些測(cè)試涵蓋了從基本的外觀檢查到更復(fù)雜的機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)等多個(gè)方面,并且指定了相應(yīng)的合格判定標(biāo)準(zhǔn)。通過實(shí)施這些測(cè)試,可以有效保證最終到達(dá)臨床使用階段的產(chǎn)品具備良好的質(zhì)量和一致性。
最后,該標(biāo)準(zhǔn)還包括了一些關(guān)于包裝、標(biāo)識(shí)及說明書的具體指導(dǎo)原則。正確地執(zhí)行這些建議有助于提高用戶對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)水平,同時(shí)也有利于減少因誤操作而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2020-02-21 頒布
- 2021-01-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS1104030
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1653—2020
輸液泵用管路
Administrationsetusewithinfusionpump
2020-02-21發(fā)布2021-01-01實(shí)施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1653—2020
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)
(SAC/TC10/SC5)
歸口
。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所上海雷恩醫(yī)療器械有限公司
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人徐進(jìn)卓越王云飛
:、、。
Ⅰ
YY/T1653—2020
輸液泵用管路
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸液泵用管路的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志和說明書
、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于配合輸液泵使用的輸液管路
。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于配合下列特殊輸液泵使用的輸液管路
:
便攜式輸液泵
———;
最大速度小于的容量式輸液泵和最大速度小于滴的滴速式輸液泵
———20mL/h20/min;
專門用于診斷或類似用途的輸液泵
———;
內(nèi)部輸液輸液泵
———;
血液的體外循環(huán)輸液泵
———;
植入式設(shè)備或一次性使用的輸液泵
———;
急救用泵
———;
營養(yǎng)泵沖洗泵等
———、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
一次性使用輸液器重力輸液式
GB8368—2005(ISO8536-4:2004,MOD)
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求
GB9706.27—20052:(IEC60601-2-
24:1998,IDT)
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求
YY0466.1—2016、1:
中華人民共和國藥典年版
(2015)
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
輸液泵infusionpump
預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的設(shè)備
。
32
.
容量式輸液泵volumetricinfusionpump
輸液速度由操作者設(shè)定并且設(shè)備以每單位時(shí)間的容量來指示的輸液泵但不包括注射泵
,。
33
.
滴速式輸液泵drip-rateinfusionpump
輸液速度由操作者設(shè)定并且設(shè)備以每單位時(shí)間的點(diǎn)滴數(shù)來指示的輸液泵
。
34
.
輸液管路a
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