YY/T 1191-2011抗菌劑藥敏紙片

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1191—2011

抗菌劑藥敏紙片

Antimicrobialsusceptibilitytestdisks

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1191—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所碧迪醫(yī)療器械上海有限公司

:、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷段少雷杜海鷗

:、、。

Ⅰ

YY/T1191—2011

抗菌劑藥敏紙片

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗菌劑藥敏紙片質(zhì)量檢驗(yàn)的通用技術(shù)要求包括術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽

。、、、

和使用說明包裝運(yùn)輸和貯存其中抗菌劑是指抗生素和化學(xué)合成的抗菌藥的統(tǒng)稱本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)

、、。。

學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行紙片擴(kuò)散法藥敏試驗(yàn)所使用的抗菌劑藥敏紙片以下簡稱藥敏紙片

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

抗菌劑藥敏紙片antimicrobialsusceptibilitytestdisks

含有規(guī)定量的一種或多種抗菌劑的圓形紙片用于紙片擴(kuò)散法藥敏試驗(yàn)中測量臨床致病菌對抗菌

,

劑的體外敏感性

。

32

.

抑菌環(huán)直徑zonediameter

在紙片擴(kuò)散法中抗菌劑藥敏紙片周圍細(xì)菌生長被抑制的環(huán)形區(qū)域的直徑

(mm)。

注定義

:YY/T0688.2—2010/ISO20776-2:2007,3.15。

33

.

可接受范圍acceptablerange

在紙片擴(kuò)散法藥敏試驗(yàn)中相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)控菌株抑菌環(huán)直徑范圍

,。

注相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如

:CLSI/NCCLSM100。

4要求

41外觀

.

外觀應(yīng)滿足如下要求

:

藥敏紙片包裝完整無破損外觀應(yīng)整潔文字符號標(biāo)識清晰

a),;,;

藥敏紙片呈圓形邊緣無缺口表面平整無裂痕

b),,,;

藥敏紙片的兩面均有抗菌劑的名稱縮寫和表示抗菌劑含量的數(shù)字

c)