標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0019.1-2011 外科植入物 髓內(nèi)釘系統(tǒng) 第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘》是針對(duì)特定類型的外科植入物——特別是那些設(shè)計(jì)用于骨折固定的髓內(nèi)釘產(chǎn)品的一份技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了當(dāng)髓內(nèi)釘?shù)臋M截面呈現(xiàn)為三葉形狀或者V字形狀時(shí)，其制造、測(cè)試以及質(zhì)量控制等方面的具體要求。

在材料選擇上，標(biāo)準(zhǔn)指出了適用于此類髓內(nèi)釘?shù)慕饘俨馁|(zhì)及其性能指標(biāo)；對(duì)于尺寸和公差，則明確了不同規(guī)格髓內(nèi)釘應(yīng)有的長(zhǎng)度、直徑等參數(shù)范圍及允許偏差值；此外，還涵蓋了表面處理、清潔度、無菌狀態(tài)等多方面內(nèi)容。通過一系列嚴(yán)格的物理化學(xué)檢測(cè)方法來驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)目標(biāo)與安全使用條件，包括但不限于彎曲強(qiáng)度試驗(yàn)、疲勞壽命評(píng)估、腐蝕抵抗性分析等項(xiàng)目。

該文件旨在確保所有按照此標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的三葉形或V形髓內(nèi)釘都能達(dá)到一致的質(zhì)量水平，并且能夠在臨床應(yīng)用中發(fā)揮預(yù)期效果，從而保障患者的安全與健康。同時(shí)，也為制造商提供了清晰的技術(shù)指導(dǎo)原則，幫助他們?cè)谏a(chǎn)過程中遵循最佳實(shí)踐。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0019.1-2011外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘_第1頁
YY/T 0019.1-2011外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘_第2頁
YY/T 0019.1-2011外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘_第3頁
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YY/T 0019.1-2011外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T00191—2011/ISO5837-11985

.部分代替:

YY0019—2002

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第1部分橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘

:

Implantsforsurgery—Intramedullarynailingsystems—

Part1IntramedullarnailswithcloverleaforV-shaedcross-section

:yp

(ISO5837-1:1985,IDT)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T00191—2011/ISO5837-11985

.:

前言

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)分為兩個(gè)部分

YY/T0019《》:

第部分橫截面為三葉形或形髓內(nèi)釘

———1:V;

第部分髓內(nèi)針

———2:。

本部分為的第部分

YY/T00191。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)自實(shí)施之日起代替并廢止骨接合植入物金屬髓內(nèi)

《》,YY0019—2002《

針企業(yè)可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)和骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件制定該產(chǎn)品的企

》。YY0341《》

業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

。

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)與骨接合植入物金屬髓內(nèi)針的主要區(qū)別如下

《》YY0019—2002《》:

本標(biāo)準(zhǔn)中用橫截面為三葉形髓內(nèi)釘代替中梅花針

———“”YY0019—2002“”;

本標(biāo)準(zhǔn)中用髓內(nèi)針代替中勾針

———“”YY0019—2002“”;

本標(biāo)準(zhǔn)中增加了形髓內(nèi)釘型式刪除了中雙矩形彈性針圓形彈性針弓形

———V,YY0019—2002、、

針弧形針細(xì)針及三角針等幾種型式髓內(nèi)針

、、;

與相比本標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)髓內(nèi)釘及髓內(nèi)針相關(guān)部位尺寸的規(guī)定更為詳細(xì)

———YY0019—2002,;

本標(biāo)準(zhǔn)中增加了取出鉤以及配合髓內(nèi)釘使用的相應(yīng)導(dǎo)針尺寸

———。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)第部分橫截面為三

ISO5837-1:1985《1:

葉形或形髓內(nèi)釘

V》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

?GB4234(ISO5832-1:1997,MOD)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人馬金竹姜熙張文惠焦永哲付瑞芝

:、、、、。

Ⅰ

YY/T00191—2011/ISO5837-11985

.:

外科植入物髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第1部分橫截面為三葉形或V形髓內(nèi)釘

:

1范圍

的本部分規(guī)定了骨科手術(shù)用橫截面為三葉形或形髓內(nèi)釘?shù)闹饕团浜铣叽绫静?/p>

YY/T0019V。

分也規(guī)定了取出鉤尺寸并推薦了配合髓內(nèi)釘使用的導(dǎo)針直徑

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分可鍛不銹鋼

ISO5832-11:(Implantsforsurgery—Metallicma-

terials—Part1:Wroughtstainlesssteel)

3A型

橫截面為三葉形的直形髓內(nèi)釘見圖表

1、1。

單位為毫米

ab可以延續(xù)至整個(gè)釘?shù)拈L(zhǎng)度鑒于功能要求

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