YY/T 0869.1-2016醫(yī)療器械不良事件分級編碼結構第1部分：事件類型編碼

ICS03120101104001

;

C30....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.部分代替:

YY/T0869—2013

醫(yī)療器械不良事件分級編碼結構

第1部分事件類型編碼

:

Medicaldevices—Hierarchicalcodingstructureforadverseevents—

Part1Event-tecodes

:yp

(ISO/TS19218-1:2011,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術語和定義

2………………1

不良事件類型編碼要求

3…………………1

不良事件類型編碼

4………………………2

附錄資料性附錄編碼系統(tǒng)結構

A()……………………10

附錄資料性附錄事件類型編碼選擇示例

B()…………11

參考文獻

……………………12

Ⅰ

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.:

前言

醫(yī)療器械不良事件分級編碼結構由下列部分組成

YY/T0869《》,:

第部分事件類型編碼

———1:;

第部分評價編碼

———2:。

本部分為的第部分

YY/T08691。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分與共同代替醫(yī)療器械不良事件類型和原因的編

YY/T0869.2—2016YY/T0869—2013《

碼結構本部分與相比主要修改內(nèi)容如下

》,YY/T0869—2013:

修改了前言

———“”;

修改了引言

———“”;

刪除了術語永久性損傷和永久性損壞

———“”“”;

增加了術語預期用途

———“”;

修改了不良事件類型編碼的內(nèi)容

———“”;

刪除了不良事件原因編碼的內(nèi)容

———“”;

修改了表不良事件類型編碼的內(nèi)容

———“1”;

附錄修改為編碼系統(tǒng)結構

———“A”“”;

附錄修改為事件類型編碼選擇示例

———“B”“”;

修改了參考文獻

———“”。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械不良事件分級編碼結構第部

ISO/TS19218-1:2011《1

分事件類型編碼英文版

:》()。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本部分起草單位北京國醫(yī)械華光認證有限公司

:。

本部分主要起草人米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0869—2013。

Ⅲ

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.:

引言

的本部分中規(guī)定的不良事件編碼系統(tǒng)設想醫(yī)療器械不良事件報告源于兩個來源之一

YY/T0869:

相關器械的使用者或制造商本部分中使用者可能是醫(yī)療服務人員然而也可能是一般公眾通過

。,,。

的本部分提供的結構不良事件類型可被用于在上市后階段收集醫(yī)療器械監(jiān)督信息使用

YY/T0869,。

共同的編碼也使得該信息易于在國際范圍內(nèi)進行交換

。

的本部分可以由使用者制造商和監(jiān)管部門以下列方式使用

YY/T0869、:

使用者能向制造商或監(jiān)管機構報告用一個編碼來描述被普遍理解的不良事件

———,;

制造商和監(jiān)管機構易于識別普遍理解的不良事件類型這樣能在全球范圍內(nèi)得到監(jiān)管機構的

———,

認可

;

使用者和制造商還能將這些編碼作為醫(yī)療器械監(jiān)督或報告系統(tǒng)的一部分來應用

———。

Ⅳ

YY/T08691—2016/ISO/TS19218-12011

.:

醫(yī)療器械不良事件分級編碼結構

第1部分事件類型編碼

:

1范圍

的本部分規(guī)定了描述與醫(yī)療器械有關的不良事件的分級編碼結構的要求本編碼預

YY/T0869。

期由醫(yī)療器械使用者制造商監(jiān)管機構醫(yī)療機構和其他組織使用編碼可能被用于對與死亡或嚴重

、、、。

傷害無關的事件進行編碼或?qū)赡軐е滤劳龌驀乐貍Φ墓收线M行編碼

,。

本部分預期不用于決定一個事故是否需要報告

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

不良事件adverseevent

與醫(yī)療器械有關導致患者使用者或其他人員死亡或嚴重傷害或如果其重現(xiàn)可能導致患者使用

、,、

者或其他人員死亡或嚴重傷害的事件

。

注1本定義與[7]中的指南一致

:GHTF/SG2/N54/R8:2006。

注2本定義包括尚未引起死亡或嚴重傷害但有可能導致死亡或嚴重傷害的器械故障或性能下降

:。

22

.

嚴重傷害seriousinjury

包括威脅生命的疾病或傷害或人體功能的永久性損傷或人體結構的永久性損壞或需要內(nèi)科或外

、、

科干預以預防人體功能的永久性損傷或人體結構的永久性損壞的健康狀況的嚴重惡化

。

注1術語永久性意指人體結構或功能的不可恢復的損傷或損壞較小的損傷或損壞除外

:“”,。

注2本定義與[5]中的指南一致

:GHTF/SG2/N21/R8:1999。

23

.

預期用途intendeduse

預期目的

制造商關于產(chǎn)品用途的客觀描述體現(xiàn)在制造商提供的規(guī)范說明書或信息中

,、。

注本定義與[4]一致

:GHTF/SG1/N41/R9:2005。

3不良事件類型編碼要求

不良事件類型編碼描述了事件發(fā)生時觀察到的醫(yī)療器械的使用故障失效的特征編碼應為選自