標(biāo)準解讀

《GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針》相比于《GB 18671-2002 一次性使用靜脈輸液針》，主要在以下幾個方面進行了修訂和更新：

  1. 技術(shù)要求的提升：2009版標(biāo)準對一次性使用靜脈輸液針的材料、尺寸、物理性能、化學(xué)性能及生物相容性等方面提出了更嚴格的要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。例如，加強了對輸液針的耐腐蝕性、無菌性、溶血反應(yīng)及細胞毒性等方面的測試標(biāo)準。

  2. 增加了環(huán)保要求：新版本標(biāo)準強調(diào)了產(chǎn)品及其包裝材料應(yīng)符合國家有關(guān)環(huán)境保護的規(guī)定，鼓勵使用可回收或易降解材料，體現(xiàn)了對環(huán)境保護的重視。

  3. 細化了檢測方法：為確保標(biāo)準的可操作性，2009版標(biāo)準對各項檢驗指標(biāo)的檢測方法進行了更加詳細的規(guī)定，包括具體的操作步驟、使用的儀器設(shè)備以及評判標(biāo)準，提高了檢測的準確性和一致性。

  4. 增強了使用安全性指導(dǎo)：新增或修訂了關(guān)于產(chǎn)品使用說明、警告標(biāo)識和儲存條件的要求，旨在提高醫(yī)護人員和患者的安全意識，減少使用過程中的風(fēng)險。

  5. 規(guī)范了標(biāo)志、標(biāo)簽和說明書：明確了產(chǎn)品包裝上需標(biāo)注的信息內(nèi)容，如生產(chǎn)日期、有效期、批號、制造商信息等，以及必要的安全警示語，便于追溯和正確使用。

  6. 考慮了國際標(biāo)準的協(xié)調(diào)性：2009版標(biāo)準在制定過程中參考了國際上的相關(guān)標(biāo)準和先進經(jīng)驗，增強了與國際標(biāo)準的接軌，有利于促進產(chǎn)品的國際貿(mào)易和技術(shù)交流。


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  • 2009-05-06 頒布
  • 2010-03-01 實施
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GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針_第1頁
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GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國國家標(biāo)準

犌犅１８６７１—２００９

代替ＧＢ１８６７１—２００２

一次性使用靜脈輸液針

犐狀狋狉犪狏犲狀狅狌狊狀犲犲犱犾犲狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲

２００９０５０６發(fā)布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準化管理委員會

書

犌犅１８６７１—２００９

前言

本標(biāo)準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

本標(biāo)準代替ＧＢ１８６７１—２００２《一次性使用靜脈輸液針》。本標(biāo)準與ＧＢ１８６７１—２００２的主要區(qū)別

如下：

———適用范圍擴大到適用于與重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器和輸血器配套的輸液針，

并增加相應(yīng)的要求；

———增加了０．３６ｍｍ針管規(guī)格的輸液針及相應(yīng)的要求；

———將產(chǎn)品標(biāo)記改為了規(guī)格標(biāo)記；

———連接座要求修改為強制性的；

———將快速評價針管暢通性的通針直徑的要求以資料性附錄的形式給出；取消了針尖穿刺性能定

性試驗方法；

———酸堿度試驗改為了滴定法；

———對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的輸液針，取消了環(huán)氧乙烷殘留量要求，增加了初包裝應(yīng)采用透析材料

的要求；

———修改了標(biāo)志、包裝的要求；

———取消了出廠檢驗。

本標(biāo)準附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄，附錄Ｃ和附錄Ｄ是資料性附錄。

本標(biāo)準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準起草單位：浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量

監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準主要起草人：張洪輝、宋金子、吳平、賈飛。

本標(biāo)準所代替標(biāo)準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１８６７１—２００２。

Ⅰ

書

犌犅１８６７１—２００９

引言

一次性使用靜脈輸液針主要有兩種供應(yīng)方式。一種是與輸液器、輸血器配套供應(yīng)給醫(yī)院，另一種是

作為獨立的商品供應(yīng)給醫(yī)院。國內(nèi)以第一種供應(yīng)方式占絕大多數(shù)。對與輸液器、輸血器配套供應(yīng)的靜

脈輸液針，本標(biāo)準所規(guī)定的無菌、包裝、標(biāo)志的要求不適用。

應(yīng)臨床的不同要求，本標(biāo)準不限定針管外徑與長度的組合。但考慮到產(chǎn)品銷售和臨床使用的識別，

標(biāo)準要求在給出針管外徑標(biāo)識的同時，還要給出針管長度和管壁類型、針尖類型標(biāo)識；

作為過渡，ＧＢ１８６７１—２００２標(biāo)準將內(nèi)圓錐接頭執(zhí)行ＧＢ／Ｔ１９６２的要求作為推薦性要求。鑒于不

少企業(yè)已逐步采用半剛性６％內(nèi)圓錐接頭，本版改為強制性要求。

Ⅱ

犌犅１８６７１—２００９

一次性使用靜脈輸液針

１范圍

本標(biāo)準規(guī)定了針管公稱外徑為０．３６ｍｍ至１．２ｍｍ的一次性使用靜脈輸液針（以下簡稱“輸液針”）

的要求，以保證與相應(yīng)的重力輸液式輸液器、壓力輸液設(shè)備用輸液器或輸血器相適應(yīng)。

本標(biāo)準為輸液針?biāo)貌牧系男阅芗捌滟|(zhì)量規(guī)范提供了指南。

本標(biāo)準的第３章至第８章中８．１和８．３給出了與輸液器、輸血器配套供應(yīng)的輸液針的質(zhì)量規(guī)范。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準的引用而成為本標(biāo)準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準。

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

（ＧＢ／Ｔ１９６２．１—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４１：１９８６）

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８，ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

ＧＢ８３６８—２００５一次性使用輸液器重力輸液式（ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—２００８醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第２部分：生物學(xué)試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＧＢ１８４５７制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管（ＧＢ１８４５７—２００１，ｅｑｖＩＳＯ９６２６：１９９１）

ＹＹ０２８６．４—２００６專用輸液器第４部分：一次性使用壓力輸液設(shè)

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