標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 4491-2003 橡膠輸血膠管》相比于其前版《GB 4491-1993 橡膠輸血膠管》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整:
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技術(shù)指標(biāo)的優(yōu)化:新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)橡膠輸血膠管的物理性能和化學(xué)性能指標(biāo)進(jìn)行了修訂,以更好地滿足臨床使用安全性和有效性的需求。例如,可能加強(qiáng)了對(duì)管壁厚度均勻性、彈性、耐壓強(qiáng)度以及對(duì)血液相容性材料的要求。
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檢測(cè)方法的改進(jìn):為了更準(zhǔn)確、科學(xué)地評(píng)估橡膠輸血膠管的質(zhì)量,2003版標(biāo)準(zhǔn)引入或修訂了一些檢測(cè)方法,包括但不限于老化試驗(yàn)、溶出物測(cè)試及無毒性試驗(yàn)的方法,確保了測(cè)試結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。
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安全性和衛(wèi)生要求提升:考慮到醫(yī)療用品直接關(guān)乎患者健康安全,新標(biāo)準(zhǔn)中可能增強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品無毒、無害物質(zhì)限量的規(guī)定,以及對(duì)生產(chǎn)過程中的清潔度和微生物控制要求,以防止輸血過程中可能的污染風(fēng)險(xiǎn)。
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環(huán)保要求的加入:隨著社會(huì)對(duì)環(huán)境保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng),2003版標(biāo)準(zhǔn)可能首次或進(jìn)一步明確了橡膠輸血膠管在生產(chǎn)和使用后處理過程中的環(huán)保要求,如限制某些有害物質(zhì)的使用,鼓勵(lì)采用可回收或生物降解材料。
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標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的明確:為適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用需求的變化,新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)橡膠輸血膠管的分類、規(guī)格及適用場(chǎng)合做了更加細(xì)致和明確的規(guī)定,確保標(biāo)準(zhǔn)的廣泛適用性和針對(duì)性。
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術(shù)語(yǔ)和定義的更新:為了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌并反映行業(yè)最新進(jìn)展,標(biāo)準(zhǔn)中可能對(duì)一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義進(jìn)行了修訂或增補(bǔ),以提高標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和通用性。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2003-06-13 頒布
- 2003-12-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS11.040.20G45中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB4491-—2003橡膠輸血Rubbertransfusiontubes2003-06-13發(fā)布2003-12-01實(shí)施華人中民共和日國(guó)發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
GB4491-2003本標(biāo)準(zhǔn)的全文都是強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)是等效采用ASTMD3579:1977(1993)《彭羅斯外科手術(shù)用橡膠排液管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》,對(duì)GB4491—1993的修訂而成。本標(biāo)準(zhǔn)與ASTMD3579:1977(1993)的技術(shù)差異如下:本標(biāo)準(zhǔn)增加了輸血膠管化學(xué)性能、耐蒸煮性、輸血膠管沖洗液的澄明度、以及輸血膠管的pH變化值和外觀質(zhì)量等技術(shù)指標(biāo);規(guī)格要求中,ASTM標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了長(zhǎng)度、寬度和厚度.而本標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)定內(nèi)徑和壁厚的技術(shù)指標(biāo);增加了附錄A、附錄B、附錄C和附錄D。本標(biāo)準(zhǔn)與GB4491一1993的技術(shù)指標(biāo)差異如下:規(guī)格測(cè)量方法上.對(duì)于壁厚的測(cè)量有所改變;對(duì)于原材料技術(shù)要求,作了大幅修改;外觀質(zhì)量改為按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8369一1998《一次性使用輸血器》eqvISO11354:1998)進(jìn)行檢查?;瘜W(xué)要求方面,對(duì)鈣的測(cè)定采用以鈣指示劑為指示劑的EDTA絡(luò)合滴定法;對(duì)硫的測(cè)定中,明確了浸取液在通風(fēng)櫥中,放置的時(shí)間為12h~24h;生物性能方面,全部由采用《中華人民共和國(guó)藥典》方法·改為采用GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);驗(yàn)收規(guī)則中.去除了合格品和優(yōu)等品的等級(jí)劃分,刪除了物理性能的檢查水平和AQL值。本標(biāo)準(zhǔn)的這次修訂將GB8369—1998《一次性使用輸血器》(eqvISO11354:1998)、GB/T14233.1—1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)試驗(yàn)方法》GB/T14233.2—1993《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法》的有關(guān)內(nèi)容收錄到本標(biāo)準(zhǔn)中。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D是標(biāo)準(zhǔn)的附錄,本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,同時(shí)替代GB4491一1993。本標(biāo)準(zhǔn)由原國(guó)家石油和化學(xué)工業(yè)局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)膠乳制品分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中橡集團(tuán)株洲橡膠塑料工業(yè)研究設(shè)計(jì)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張玉、湯勝修、袁輝。本標(biāo)準(zhǔn)于1993年首次發(fā)布。
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB4491—2003代替GB4491-1993Rubbertransfusiontubes1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸血膠管技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、驗(yàn)收規(guī)則、包裝、標(biāo)志和則存、運(yùn)輸。本標(biāo)準(zhǔn)適用于天然膠乳制成的圓型輸血、輸液導(dǎo)管。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性:GB/T528—1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸性能的測(cè)定GB/T601—2002化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備GB/T603—2002:化學(xué)試劑試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T3512—2001橡膠熱空氣老化試驗(yàn)方法GB8369-1998(eqvISO11354:1998)一次性使用輸血器GB/T14233.1一1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)試驗(yàn)方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法GB/T14831—1993膠乳制品蒸汽老化試驗(yàn)方法HG/T2198—1991硫化橡膠物理性能試驗(yàn)方法的一般要求中華人民共和國(guó)藥典2000年版原材料輸血膠管應(yīng)使用對(duì)人體無害的天然膠乳.助劑的選用必須使產(chǎn)品符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的化學(xué)和生物試驗(yàn)要求。4技術(shù)要求輸血膠管的物理性能應(yīng)符合表1規(guī)定4.1表1老化后老化前(70±2)℃,166±2)h或(100±2)℃,22±0.3)
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