GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

IcS_11.080c47中華人民共和國國家標準GB18280—2000idtISo11137：1995醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌Sterilizationofhealthcareproducts-RequirementforvalidationandroutinecontrolRadiationsterilization2000-12-13發(fā)布2001-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB18280-2000前言ISO前言引言范圍2引用標準3定義文件人員滅菌加工的確認6.1概述產(chǎn)品鑒定6.26.3安裝鑒定6.4加工確定6.5認證6.6確認的保持日常加工控制加工技術(shù)規(guī)格7.17.2產(chǎn)品管理日常和預防性保養(yǎng)7.37.4產(chǎn)品輻照7.57.6滅菌的認可…8管理和控制……………附錄A(提示的附錄）器材材料和包裝材料的鑒定附錄B(提示的附錄)輻射滅菌劑量設(shè)定方法附錄C(提示的附錄)劑量計、劑量測量及相關(guān)設(shè)備附錄D(提示的附錄）文獻目錄

GB18280—2000前言本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。本標準等同采用國際標準ISO11137:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-確認和常規(guī)控制要求-輻射滅菌》。技術(shù)勤誤件1(1997)的內(nèi)容已包含在內(nèi)。本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是提示的附錄.本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：北京市射線應(yīng)用研究中心、華西醫(yī)科大學.本標準主要起草人：間傲霜、張朝武.

GB18280—2000ISO前言ISO（國際標準化組織)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的標準項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標準化各方面.ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標準草案提交各成員團體表決，國際標準需取得至少75%參加表決的成員團體的同意才能正式發(fā)布。國際標準ISO11137由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術(shù)委員會制定。該國際標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D僅供參考.

GB18280—2000藝本標準闌明了保證與輻射滅菌加工相關(guān)的工作能正確進行的各種要求。這些工作包括文件化的工作程序,它用于證明輻射加工·即在指定范圍內(nèi)的操作，將連續(xù)的產(chǎn)生出用預先設(shè)定了極限的劑量處理的產(chǎn)品、輻射加工是一個將產(chǎn)品暴露于電離輻射的物理過程。在一個特殊設(shè)計的裝置中,產(chǎn)品暴露于由鈷60("Co)放射性核素或鈍-137（Cs)放射性核素產(chǎn)生的？射線,或由電子束發(fā)生器產(chǎn)生的電子或X射線束。若應(yīng)用正確，輻射滅菌是一種安全可靠的工業(yè)滅菌法。滅菌是不能用回顧性檢驗和產(chǎn)品檢驗證實其功效的加工之一。重要的是要認識到，經(jīng)過確認的和能精確控制的滅菌加工不是關(guān)系到產(chǎn)品無菌和適合其預期用途的唯一因素。必須注意所用原材料和(或)組成成分的微生物狀態(tài)，包裝材料的微生物屏障特性，以及生產(chǎn)、裝配、包裝與貼藏環(huán)境的控制。無菌產(chǎn)品是指無活微生物的產(chǎn)品。在控制的加工條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品上·滅菌前可能存在微生物，雖然在通常情況下菌數(shù)很少。按定義·這些產(chǎn)品是有菌的。滅菌加工的目的是殺滅污染在這些產(chǎn)品上的微生物。用物理和化學因子殺滅微生物遵循指數(shù)定律。因此，不論實施滅菌劑量的大小或處理的方法如何均可以計算出微生物存活的概率。存活概率是產(chǎn)品上的微生物的數(shù)目（生物負載)和種類、滅菌加工殺菌力.以及在某些情況下加工處理時微生物所在環(huán)境的函數(shù)。由此得出在一個滅菌產(chǎn)品的總體中.每件產(chǎn)品的滅菌不能在絕對意義上得到保證。無菌保證水平(SAL)是從數(shù)學上衍化而來的·其定義是單元產(chǎn)品上存活微生物的概率。初始制造者有極大責任保證用于產(chǎn)品的所有滅菌操作和質(zhì)量保證檢驗是恰當?shù)?、充分的，并且是正確進行的。但是，輻照裝置操作者要對按確認的加工說明書實施所需劑量負責。

中華人民共和國國家標準醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求GB18280--2000輻射滅菌idtIso11137:1995SterilizationofhealthcareproductsReguirementforvalidationandroutinecontrol-Radiationsterilization花圍本標準規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品在輻射滅菌中的確認、加工控制和常規(guī)監(jiān)測的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和鈍-137的連續(xù)型和批量型的？輻照裝置以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。本標準的附錄中還提供了補充參考資料。裝置的設(shè)計、取得許可證、操作人員培訓和與輻射安全性有關(guān)的各種因素不屬于本標準的范圍。本標準不包括對產(chǎn)品預定用途適合性的評價。生物指示物用于確認或加工監(jiān)測、或無菌試驗用于產(chǎn)品放行均不包括在本標準之中.因為在輻射滅菌中不推薦使用這些方法。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性.GB/T19001—1994質(zhì)量體系設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式GB/T19002—1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO11737-1:1995醫(yī)用器材滅菌微生物學方法--第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定ISO11737-2:1998醫(yī)用器材滅菌微生物學方法-第2部分：滅菌過程確認中進行的無菌試驗3定義本標準采用下列定義。3.1“醫(yī)療保健產(chǎn)品"及相關(guān)術(shù)語3.1.1批batch期望在特征和質(zhì)量上相同的.并在某一確定制造周期中生產(chǎn)出的一定量的半成品或成品.3.1.2醫(yī)療保健產(chǎn)品healthcareproduct包括醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)