GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

IcS_11.080c47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB18280—2000idtISo11137：1995醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌Sterilizationofhealthcareproducts-RequirementforvalidationandroutinecontrolRadiationsterilization2000-12-13發(fā)布2001-05-01實(shí)施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB18280-2000前言ISO前言引言范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3定義文件人員滅菌加工的確認(rèn)6.1概述產(chǎn)品鑒定6.26.3安裝鑒定6.4加工確定6.5認(rèn)證6.6確認(rèn)的保持日常加工控制加工技術(shù)規(guī)格7.17.2產(chǎn)品管理日常和預(yù)防性保養(yǎng)7.37.4產(chǎn)品輻照7.57.6滅菌的認(rèn)可…8管理和控制……………附錄A(提示的附錄）器材材料和包裝材料的鑒定附錄B(提示的附錄)輻射滅菌劑量設(shè)定方法附錄C(提示的附錄)劑量計(jì)、劑量測量及相關(guān)設(shè)備附錄D(提示的附錄）文獻(xiàn)目錄

GB18280—2000前言本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11137:1995《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-確認(rèn)和常規(guī)控制要求-輻射滅菌》。技術(shù)勤誤件1(1997)的內(nèi)容已包含在內(nèi)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D都是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市射線應(yīng)用研究中心、華西醫(yī)科大學(xué).本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：間傲霜、張朝武.

GB18280—2000ISO前言ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化各方面.ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會(huì)正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11137由ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌(Sterilizationofhealthcareproducts）技術(shù)委員會(huì)制定。該國際標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D僅供參考.

GB18280—2000藝本標(biāo)準(zhǔn)闌明了保證與輻射滅菌加工相關(guān)的工作能正確進(jìn)行的各種要求。這些工作包括文件化的工作程序,它用于證明輻射加工·即在指定范圍內(nèi)的操作，將連續(xù)的產(chǎn)生出用預(yù)先設(shè)定了極限的劑量處理的產(chǎn)品、輻射加工是一個(gè)將產(chǎn)品暴露于電離輻射的物理過程。在一個(gè)特殊設(shè)計(jì)的裝置中,產(chǎn)品暴露于由鈷60("Co)放射性核素或鈍-137（Cs)放射性核素產(chǎn)生的？射線,或由電子束發(fā)生器產(chǎn)生的電子或X射線束。若應(yīng)用正確，輻射滅菌是一種安全可靠的工業(yè)滅菌法。滅菌是不能用回顧性檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)證實(shí)其功效的加工之一。重要的是要認(rèn)識(shí)到，經(jīng)過確認(rèn)的和能精確控制的滅菌加工不是關(guān)系到產(chǎn)品無菌和適合其預(yù)期用途的唯一因素。必須注意所用原材料和(或)組成成分的微生物狀態(tài)，包裝材料的微生物屏障特性，以及生產(chǎn)、裝配、包裝與貼藏環(huán)境的控制。無菌產(chǎn)品是指無活微生物的產(chǎn)品。在控制的加工條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品上·滅菌前可能存在微生物，雖然在通常情況下菌數(shù)很少。按定義·這些產(chǎn)品是有菌的。滅菌加工的目的是殺滅污染在這些產(chǎn)品上的微生物。用物理和化學(xué)因子殺滅微生物遵循指數(shù)定律。因此，不論實(shí)施滅菌劑量的大小或處理的方法如何均可以計(jì)算出微生物存活的概率。存活概率是產(chǎn)品上的微生物的數(shù)目（生物負(fù)載)和種類、滅菌加工殺菌力.以及在某些情況下加工處理時(shí)微生物所在環(huán)境的函數(shù)。由此得出在一個(gè)滅菌產(chǎn)品的總體中.每件產(chǎn)品的滅菌不能在絕對意義上得到保證。無菌保證水平(SAL)是從數(shù)學(xué)上衍化而來的·其定義是單元產(chǎn)品上存活微生物的概率。初始制造者有極大責(zé)任保證用于產(chǎn)品的所有滅菌操作和質(zhì)量保證檢驗(yàn)是恰當(dāng)?shù)?、充分的，并且是正確進(jìn)行的。但是，輻照裝置操作者要對按確認(rèn)的加工說明書實(shí)施所需劑量負(fù)責(zé)。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求GB18280--2000輻射滅菌idtIso11137:1995SterilizationofhealthcareproductsReguirementforvalidationandroutinecontrol-Radiationsterilization花圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品在輻射滅菌中的確認(rèn)、加工控制和常規(guī)監(jiān)測的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和鈍-137的連續(xù)型和批量型的？輻照裝置以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄中還提供了補(bǔ)充參考資料。裝置的設(shè)計(jì)、取得許可證、操作人員培訓(xùn)和與輻射安全性有關(guān)的各種因素不屬于本標(biāo)準(zhǔn)的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對產(chǎn)品預(yù)定用途適合性的評價(jià)。生物指示物用于確認(rèn)或加工監(jiān)測、或無菌試驗(yàn)用于產(chǎn)品放行均不包括在本標(biāo)準(zhǔn)之中.因?yàn)樵谳椛錅缇胁煌扑]使用這些方法。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.GB/T19001—1994質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式GB/T19002—1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO11737-1:1995醫(yī)用器材滅菌微生物學(xué)方法--第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定ISO11737-2:1998醫(yī)用器材滅菌微生物學(xué)方法-第2部分：滅菌過程確認(rèn)中進(jìn)行的無菌試驗(yàn)3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1“醫(yī)療保健產(chǎn)品"及相關(guān)術(shù)語3.1.1批batch期望在特征和質(zhì)量上相同的.并在某一確定制造周期中生產(chǎn)出的一定量的半成品或成品.3.1.2醫(yī)療保健產(chǎn)品healthcareproduct包括醫(yī)療器械、醫(yī)藥產(chǎn)