標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0464-2003 一次性使用血液灌流器》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),專門針對一次性使用的血液灌流器產(chǎn)品。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求。
在技術(shù)要求部分,明確了血液灌流器應(yīng)具備的基本性能指標(biāo),包括但不限于材料的安全性、生物相容性、物理化學(xué)性質(zhì)等。其中特別強(qiáng)調(diào)了與人體直接接觸的材料必須對人體無毒害作用,并且具有良好的生物相容性;此外還對過濾效率、通透性等關(guān)鍵參數(shù)做出了具體規(guī)定。
對于試驗(yàn)方法,《YY 0464-2003》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則,用以驗(yàn)證上述各項(xiàng)技術(shù)要求是否達(dá)標(biāo)。這涵蓋了從原材料到成品整個(gè)生產(chǎn)流程中需要進(jìn)行的各種測試項(xiàng)目及其操作步驟說明。
檢驗(yàn)規(guī)則方面,則是對生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施質(zhì)量控制提出了明確要求。它不僅包含了出廠前每批次產(chǎn)品的抽樣檢查方案,也涉及到型式檢驗(yàn)(即全面性能評估)的具體條件及頻率安排。
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- 2002-06-20 頒布
- 2004-01-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS11.040.30C45中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0464-一2003一次性使用血液灌流器Singleusehemoperfutor2002-06-20發(fā)布2004-01-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0464-2003前本標(biāo)準(zhǔn)生物學(xué)性能參考GB/T16886.1-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)》中的有關(guān)規(guī)定,化學(xué)性能參照GB8368—1998《一次性使用輸液器》的有關(guān)規(guī)定,機(jī)械性能、滲漏性能試驗(yàn)方法參考了ISO8637:1989《血液透析器、血液濾過器和血液濃縮器》的有關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B是規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)由天津市泌尿外科研究所和天津泰達(dá)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:顧漢卿、陸菜珠、竺錫明、高增麗。
YY0464—2003一次性使用血液灌流器范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血液灌流器的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志及包裝、運(yùn)輸廣存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用活性炭多孔吸附樹脂為吸附劑的一性次使用血液灌流器(以下簡稱灌流器),本產(chǎn)品配合血液灌流裝置(或血液透析裝置)供血液灌流(或與血液透析聯(lián)合使用),清除患者體內(nèi)內(nèi)源性和外源性余量藥物、毒物及代謝產(chǎn)物。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)的檢查)GB/T2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定的檢查)GB8368-1998一次性使用輸液器GB/T13074—1991血液凈化術(shù)語、血液透析和血液濾過GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法、第1部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分:生物檢驗(yàn)方法GB/T16886.1-20011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)GB18278—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求濕熱滅菌GB18280—2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射火菌術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)血液灌流hemoperfution將患者的血液引出體外,依據(jù)吸附、親和層析原理,清除血液中外源性及內(nèi)源性余量藥物、毒物及代謝產(chǎn)物的一種治療方法、3.2血液灌流器hemoperfutor充填吸附劑,利用吸附、親和層析原理,清除血液中外源性及內(nèi)源性余量藥物、毒物及代謝產(chǎn)物的-種治療裝置。33血液流率bloodflowrate單位時(shí)間內(nèi)流經(jīng)灌流器的血液
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