YY 0304-2023等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0304—2023

代替YY0304—2009

等離子噴涂羥基磷灰石涂層

鈦基牙種植體

Plasmasprayedhydroxyapatitecoated

titaniumdentalimplant

2023-09-05發(fā)布2026-09-15實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0304—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………4

附錄資料性試樣制備方法

A()…………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

YY0304—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體與相

YY0304—2009《》,YY0304—2009

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了等離子噴涂羥基磷灰石涂層等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體骨內(nèi)牙

a)“”、“-”、“

種植體和結(jié)晶度的定義見和年版的和

”“”(3.2、3.3、3.43.6,20093.2、3.3、3.43.6);

刪除了要求中的牙種植體類型和結(jié)構(gòu)見年版的對牙種植體體部的幾何尺寸精

b)(20094.1),“

度依照現(xiàn)有技術(shù)條件進(jìn)行了調(diào)整見年版的和

”(4.1.1,20094.2.1、4.2.24.2.3);

將重要連接部位的尺寸和公差更改為牙種植體與種植體基臺的配合見年版

c)“”“”(4.1.4,2009

的

4.2.6);

將涂層中含量和結(jié)晶度更改為結(jié)晶度見年版的

d)“HA”“”(4.2.2.1.1,20094.3.2.1.1);

增加了其他結(jié)晶相見

e)“”(4.2.2.2);

鈣磷原子比的范圍起始值由更改為見年版的

f)“”1.661.61(4.2.2.1.3,20094.3.2.1.3);

增加了涂層的微觀形貌見

g)“HA”(4.2.2.3);

在機(jī)械性能下增加了抗扭性能及緊固性能見

h)“”“”“”(4.2.5.1、4.2.5.2);

增加了細(xì)菌內(nèi)毒素見

i)“”(4.4);

刪除了生物學(xué)評價相關(guān)內(nèi)容將生物相容性的表述移到引言見引言年版的

j),(,20094.4);

刪除了標(biāo)志標(biāo)簽包裝運(yùn)輸貯存的相關(guān)內(nèi)容見年版的第章

k)、、、、(20096)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件于年月首次發(fā)布年第一次修訂本次為第二次修訂

199810,2009,。

Ⅲ

YY0304—2023

引言

本文件不包括用于證明材料不存在不可接受的生物學(xué)風(fēng)險的定性和定量測試方法如評價生物學(xué)

,

風(fēng)險可參考和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅳ

YY0304—2023

等離子噴涂羥基磷灰石涂層

鈦基牙種植體

1范圍

本文件規(guī)定了等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于鍛制鈦或鈦合金材料作為基體材料制作的等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種

植體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值

GB/T1031—2009(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810—2017

外科植入物羥基磷灰石第部分結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征

GB/T23101.33:

外科植入物羥基磷灰石第部分涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測定

GB/T23101.44:

鈦及鈦合金牙種植體

YY0315

牙科學(xué)骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗(yàn)

YY/T0521

外科植入物涂層第部分多孔涂層體視學(xué)評價方法

YY/T0988.14—201614:

牙科學(xué)骨內(nèi)牙種植體體部連接部件間的抗扭性能測量

ISO/TS13498-(Dentistry—Torsion

testofimplantbody/connectingpartjointsofendosseousdentalimplantsystems)

中華人民共和國藥典年版四部

2020

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY0315。

31

.

等離子噴涂plasmaspraying

熱噴涂工藝的一種是使用非轉(zhuǎn)移型電弧作為熱源使氣體離子化從而產(chǎn)生高達(dá)