標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0182-2013 宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤》相較于《YY/T 0182-1994》版本，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床使用需求的變化。主要變化包括但不限于以下幾個(gè)方面：

  1. 范圍的調(diào)整：新版標(biāo)準(zhǔn)明確了適用范圍，并對(duì)術(shù)語(yǔ)定義進(jìn)行了更新，使其更加符合當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備管理的要求。
  2. 材料要求的變化：針對(duì)宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤所使用的材料，新標(biāo)準(zhǔn)提出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全性與有效性。
  3. 設(shè)計(jì)及結(jié)構(gòu)要求：對(duì)于產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)、尺寸以及結(jié)構(gòu)特征等方面，2013版增加了新的規(guī)定或修改了原有條款，旨在提高操作便捷性和減少患者不適感。
  4. 性能測(cè)試方法的改進(jìn)：為了更準(zhǔn)確地評(píng)估宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤的質(zhì)量，新版本中引入了更加科學(xué)合理的試驗(yàn)方法和技術(shù)參數(shù)，如耐腐蝕性測(cè)試等。
  5. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件：關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息、外包裝形式及其在物流過(guò)程中的特殊處理要求等內(nèi)容也得到了細(xì)化，保證從生產(chǎn)到最終用戶(hù)手中的每一個(gè)環(huán)節(jié)都能滿(mǎn)足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 0182-2013宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11200

C36.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0182—2013

代替

YY/T0182—1994

宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤

Intra-uterinedeviceremovinghook

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0182—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤

YY/T0182—1994《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)差異

YY/T0182—1994:

增加了中規(guī)定的不銹鋼材料

———3.2GB/T1220;

修改了桿部及外表面表面粗糙度數(shù)值為

———“0.2μm”“0.4μm”;

增加了產(chǎn)品的耐腐蝕性能要求和試驗(yàn)方法

———;

增加了周期檢驗(yàn)的內(nèi)容

———6.4。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專(zhuān)利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海醫(yī)用縫合針廠有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人余國(guó)恩姚天平金耀明翁秉豪

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———GB8580—1988;

———YY/T0182—1994。

Ⅰ

YY/T0182—2013

宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤以下簡(jiǎn)稱(chēng)取出鉤的結(jié)構(gòu)型式要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志和

()、、、、

使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科取出宮內(nèi)節(jié)育器環(huán)之用

,()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

銅及銅合金拉制棒

GB/T4423

金屬和其他無(wú)機(jī)物覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述

GB/T6463

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件

YY0076—1992

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY0466.1、1:

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式

31取出鉤的結(jié)構(gòu)型式基本尺寸及極限偏差應(yīng)符合圖的規(guī)定

.、1。

32取出鉤應(yīng)選用中規(guī)定的銅材料

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