YY/T 1402-2016醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1402—2016

醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)

裝置適用性的測試方法

Testmethodtodemonstratethesuitabilityoftheprocesschallenge

devicePCDdurinsteamsterilization

()g

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1402—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

原理

4………………………2

質(zhì)量管理體系要素

5………………………3

試驗(yàn)微生物

6………………4

測試設(shè)備

7…………………4

測試樣本及測試物的準(zhǔn)備

8………………5

測試過程

9…………………7

測試評價(jià)

10…………………9

測試報(bào)告

11………………10

附錄資料性附錄過程挑戰(zhàn)裝置應(yīng)用舉例

A()…………11

參考文獻(xiàn)

……………………12

Ⅰ

YY/T1402—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考確認(rèn)蒸汽滅菌過程中醫(yī)療器械模擬器適用性的測試方法醫(yī)療器械

DIN58921:2010《

模擬器測試英文版制定

》()。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京吉卡意科技有限

:、

公司中國有限公司

、3M。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人龔琬玲錢英杰黃宇哲胡昌明俞力為

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1402—2016

引言

蒸汽滅菌被稱為是一個特殊過程原因是其結(jié)果必須通過破壞性測試才能得到驗(yàn)證要證實(shí)此

“”,。

過程的有效性必須對可影響滅菌過程的一系列參數(shù)進(jìn)行全面監(jiān)測當(dāng)這些參數(shù)全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時

,。,

可以認(rèn)定此過程存在可重復(fù)有效性

。

要求醫(yī)療器械的再處理過程是一個經(jīng)過確認(rèn)的過程

ISO17665-1。

要求制造商必須提供醫(yī)療器械再處理的相關(guān)信息

YY/T0802—2010。

過程確認(rèn)是為確定某一過程可持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格產(chǎn)品所需結(jié)果的獲取記錄和解釋的文件

、

化程序

。

滅菌過程的確認(rèn)很大程度是基于對滅菌室內(nèi)以及滅菌物品內(nèi)最難滅菌部位的過程相關(guān)的關(guān)鍵物理

參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測例如滅菌物品內(nèi)蒸汽不易滲透或溫升較慢的部位當(dāng)一些具有特殊性質(zhì)不能通過物理

,。

方法進(jìn)行驗(yàn)證時可以使用生物或化學(xué)指示物見及附錄

,(ISO17665-1:2006,9.4.5D)。

常規(guī)的公共醫(yī)療滅菌過程中進(jìn)行上述檢驗(yàn)存在一定難度例如確認(rèn)過程中可用的醫(yī)療器械比較

,,

少測試技術(shù)比較復(fù)雜結(jié)果評價(jià)耗時較長但測試過程中如果使用的不是真實(shí)的醫(yī)療器械本身而是

,,。,

使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的替代裝置測試裝置或過程挑戰(zhàn)裝置那么這些測試或監(jiān)測就會變得相對容易

、,。

規(guī)定了用于替代醫(yī)療器械的測試裝置的使用信息

ISO17665-1:2006,7.5。

然而只有當(dāng)能夠證實(shí)測試裝置比真實(shí)的醫(yī)療器械或其產(chǎn)品族在空氣排除及蒸汽滲透方面更難達(dá)到

滅菌條件這種驗(yàn)證方法才具有有效性見

,(ISO17665-1:2006,3.38)。

在滅菌確認(rèn)過程中通過測試用于替代真實(shí)醫(yī)療器械的測試裝置可證實(shí)實(shí)際負(fù)載的滅菌有效性

,。

本標(biāo)準(zhǔn)描述了驗(yàn)證測試裝置在滅菌過程中符合相應(yīng)要求的方法

。

Ⅳ

YY/T1402—2016

醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)

裝置適用性的測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了證實(shí)過程挑戰(zhàn)裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫(yī)療器械更難達(dá)到滅菌條件的

測試方法

。

該過程挑戰(zhàn)裝置適用于符合要求的大型滅菌器和要求的小型滅

GB8599—2008YY0646—2008

菌器含型周期本標(biāo)準(zhǔn)中確認(rèn)合格的過程挑戰(zhàn)裝置僅對被模擬的醫(yī)療器械有效

(B)。。

注1相似的醫(yī)療器械可能具有完全不同的內(nèi)部結(jié)構(gòu)這些不同可能會影響除氣及蒸汽滲透進(jìn)而影響過程挑戰(zhàn)裝

:。,

置的有效性

。

注2已經(jīng)過驗(yàn)證的過程挑戰(zhàn)裝置僅用于其模擬的醫(yī)療器械的除氣及蒸汽滲透的確認(rèn)過程

:。

注3本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的過程挑戰(zhàn)裝置也可用于滅菌過程的開發(fā)

:。

注4本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的過程挑戰(zhàn)裝置并不一定適用于相關(guān)醫(yī)療器械的其他要求見

:(8.2)。

本標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定過程挑戰(zhàn)裝置的設(shè)計(jì)及材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型

GB8599—2008(GB8599—2008,EN285:2006,NEQ)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:(GB18281.1—2000,ISO11138-

1:1994,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:(GB18281.3—

2000,ISO11138-3:1995,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分通則

GB18282.11(GB18282.1—2000,ISO11140-1:

1995,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分用于替代性類蒸汽滲透測

GB18282.4—20094:BD

試的二類指示物

(GB18282.4—2009,ISO11140-4:2007,IDT)

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001—2008

測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求

GB/T19022—2003(GB/T19022—2003,

ISO10012: