標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1609-2018 卡式蒸汽滅菌器》是一項(xiàng)針對(duì)卡式蒸汽滅菌器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，并于2018年正式實(shí)施。其主要目的是為了規(guī)范市場(chǎng)上卡式蒸汽滅菌器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)以及使用過程中的質(zhì)量控制和技術(shù)要求。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了適用范圍，即適用于以飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)的小型快速滅菌設(shè)備——卡式蒸汽滅菌器。這類設(shè)備通常用于牙科診所、小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室中對(duì)少量醫(yī)療器械進(jìn)行高效快速的滅菌處理。

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器應(yīng)滿足的安全性能、電氣安全、機(jī)械結(jié)構(gòu)等方面的要求。例如，在安全性方面，強(qiáng)調(diào)了設(shè)備必須具備足夠的保護(hù)措施來防止使用者受到電擊傷害或其他潛在危險(xiǎn)；同時(shí)還需要確保在操作過程中不會(huì)產(chǎn)生過高的溫度而導(dǎo)致火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn)。此外，對(duì)于涉及到壓力容器部分，則需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于壓力容器設(shè)計(jì)與制造的規(guī)定。

技術(shù)指標(biāo)方面，《YY/T 1609-2018》也給出了具體指導(dǎo)，包括但不限于：工作溫度范圍、滅菌周期時(shí)間、最大裝載量等關(guān)鍵參數(shù)。這些指標(biāo)旨在保證卡式蒸汽滅菌器能夠有效殺滅目標(biāo)微生物（如細(xì)菌芽孢），同時(shí)也考慮到實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景下不同用戶的具體需求。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性問題，要求產(chǎn)品不僅要能在各種環(huán)境下正常工作，還需通過特定測(cè)試驗(yàn)證其對(duì)外界電磁干擾具有良好的抵抗能力，從而保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行及數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-06-26 頒布
  • 2019-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1609—2018

卡式蒸汽滅菌器

Cassettesteamsterilizer

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1609—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

正常工作條件

4……………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………6

附錄資料性附錄與條款的對(duì)比

A()YY/T0646—2015………………9

附錄規(guī)范性附錄滅菌效果試驗(yàn)方法

B()………………11

Ⅰ

YY/T1609—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳振國劉曉林邱緯宇王洪敏龔琬玲胡昌明富強(qiáng)

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1609—2018

卡式蒸汽滅菌器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件要求試驗(yàn)方法等

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動(dòng)控制型其滅菌室容積不超過的卡匣式小型蒸汽滅菌器

,10L

以下簡稱滅菌器

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則

GB18281.11:(GB18281.1—2015,ISO11138-

1:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:(GB18281.3—

2015,ISO11138-3:2006,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語

GB/T19971(GB/T19971—2015,ISO/TS11139:2006,IDT)

壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈

YY/T0158

小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型

YY/T0646—2015

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第部分透氣材料與塑料膜組成的可密封

YY/T0698.5—20095:

組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第部分蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容

YY/T0698.8—20098:

器要求和試驗(yàn)方法

醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測(cè)試方法

YY/T1402—2016

固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程

TSG21—2016

消毒技術(shù)規(guī)范版

(2002)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19971、YY/T0646—2015。

31

.

卡式蒸汽滅菌器cassettesteamsterilizer

使用電加熱產(chǎn)生的飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)滅菌室為卡匣式結(jié)構(gòu)容積不大于且滅菌后可整

,、10L

體取出卡匣的滅菌器

。

32

.

滅菌卡匣cassette

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