YY/T 1449.3-2016心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

心血管植入物人工心臟瓣膜

第3部分經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜

:

Cardiovascularimlants—Cardiacvalverostheses—Part3Heartvalve

pp:

substitutesimplantedbytranscathetertechniques

(ISO5840-3:2013,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………2

縮略語

4……………………8

基本要求

5…………………9

器械描述

6…………………9

設計驗證測試和分析設計確認

7/………………………12

附錄資料性附錄本標準條文的原理

A()………………25

附錄資料性附錄經(jīng)導管瓣膜示圖組件和輸送系統(tǒng)

B()、……………28

附錄規(guī)范性附錄包裝

C()………………33

附錄規(guī)范性附錄產(chǎn)品標簽使用說明書和培訓

D()、…………………34

附錄規(guī)范性附錄滅菌

E()………………37

附錄資料性附錄瓣膜描述

F()…………38

附錄資料性附錄經(jīng)導管瓣膜的危害相關失效模式和評價方法

G()、………………40

附錄資料性附錄兒科器械的體外測試指導原則

H()…………………44

附錄資料性附錄使用性能標準的統(tǒng)計程序

I()………47

附錄資料性附錄經(jīng)導管瓣膜及其組件的一些物理和材料屬性的示例和定義

J()…48

附錄資料性附錄適用于人工心臟瓣膜材料和組件測試的標準示例

K()……………58

附錄資料性附錄支撐結構材料原始的及處理后的機械性能

L()……63

附錄資料性附錄腐蝕評估

M()…………64

附錄資料性附錄流體動力學性能驗證指導原則

N()…………………67

附錄資料性附錄耐久性測試

O()………………………70

附錄資料性附錄疲勞評估

P()…………72

附錄資料性附錄臨床前體內(nèi)評價

Q()…………………77

附錄規(guī)范性附錄臨床研究過程中的不良事件分類

R()………………79

附錄資料性附錄超聲心動圖方案

S()…………………83

參考文獻

……………………85

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

前言

心血管植入物人工心臟瓣膜已經(jīng)或計劃發(fā)布以下部分

YY/T1449《》:

第部分總則

———1:;

第部分外科植入式人工心臟瓣膜

———2:;

第部分經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜

———3:;

第部分瓣膜修復產(chǎn)品

———4:;

第部分同種異體瓣膜

———5:。

本部分為的第部分

YY/T14493。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用心血管植入物人工心臟瓣膜經(jīng)導管植入式人工

ISO5840-3:2013《

心臟瓣膜

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT);

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

———GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

———GB18280—2000(ISO11137:1995,

IDT);

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

———GB/T19633—2005(ISO11607:2003,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設定確認

———GB/T19974—2005、

和常規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT);

檢測和校準實驗室能力的通用要求

———GB/T27025—2008(ISO/IEC17025:2005,IDT);

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT);

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT);

動物源醫(yī)療器械第部分風險管理應用

———YY/T0771.1—20091(ISO22442-1:2007,IDT);

動物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制

———YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:

2007,IDT);

動物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去

———YY/T0771.3—20093:(TSE)

除與滅活的確認

(ISO22442-3:2007,IDT);

含動物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認和

———YY0970—2013

常規(guī)控制

(ISO14160:1998,IDT)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會歸口

。

本部分起草單位中國食品藥品檢定研究院天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心佰仁醫(yī)療科技有限

:、、

公司微創(chuàng)醫(yī)療器械上海有限公司北京航空航天大學先健科技深圳有限公司

、()、、()。

本部分主要起草人劉麗湯京龍王碩王迎尚汝瑤樊瑜波張德元李妙靜李勇李雨高峰

:、、、、、、、、、、、

吳嘉繆輝李佳邵安良馮曉明王春仁

、、、、、。

Ⅰ

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

引言

迄今為止還沒有一種人工心臟瓣膜達到理想的程度

,。

本部分是由從事人工心臟瓣膜研究及其開發(fā)的專家組制定的為了不阻礙技術的發(fā)展和創(chuàng)新本

。,

標準的條文在某些領域未做規(guī)定因此本部分未規(guī)定最終產(chǎn)品的性能要求但規(guī)定了試驗類型試驗

。,,、

方法和或?qū)υ囼瀮x器的要求并要求對試驗方法和試驗結果文件化本標準所關心的是最大限度地確

/,。

保產(chǎn)品質(zhì)量幫助醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜及便于在術中操作重點是規(guī)范體外試驗的類型臨床前體

、,。、

內(nèi)評價和臨床評價所有體外試驗和臨床前體內(nèi)評價及臨床評價的報告以及人工心臟瓣膜的包裝和標

、,

簽有關體外試驗臨床前體內(nèi)評價和臨床評價的過程是闡明產(chǎn)品投放市場前所要求的過程并確保后

。、

續(xù)一系列問題能得到迅速確認和處理

。

關于體外試驗和報告除了基本材料的力學特性物理特性化學特性生物相容性外本標準還包

,、、、,

含了經(jīng)導管瓣膜及其輸送系統(tǒng)最重要的流體動力學性能和耐久性本標準未規(guī)定流體動力學性能和耐

。

久性試驗的確切試驗方法但對測試儀器提出了指導原則

,。

在人工心臟瓣膜技術領域隨著知識的增長和技術的改進本標準宜被修改更新和修訂

,,、。

本標準與結合使用

GB12279—2008。

Ⅱ

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

心血管植入物人工心臟瓣膜

第3部分經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜

:

1范圍

本部分概括了通過風險管理來驗證確認經(jīng)導管植入式人工心臟瓣膜以下簡稱經(jīng)導管瓣膜的設

/()

計和制造的方法通過風險評估選擇適當?shù)尿炞C確認試驗和方法這些試驗包括經(jīng)導管瓣膜及其材料

,/。

和組件的物理化學生物和機械性能測試還包括經(jīng)導管瓣膜成品的臨床前體內(nèi)評價和臨床評價

、、,。

本部分規(guī)定了在有足夠科學和臨床數(shù)據(jù)的支持下的經(jīng)導管瓣膜的操作條件和性能要求

。

本部分適用于所有預期將經(jīng)導管瓣膜植入到人體心臟中的器械

。

本部分既適用于新開發(fā)的和改進的經(jīng)導管瓣膜也適用于植入經(jīng)導管瓣膜及確定經(jīng)導管瓣膜尺寸

,

所需的輔件包裝和標簽

、。

本部分不適用于設計用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜

。

本部分不適用于瓣中瓣結構的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜

。

本部分未給出非傳統(tǒng)外科植入的人工心臟瓣膜例如無縫合的具體要求對此類器械的要求應

(,)。,

參考本部分和中的相關條款

GB12279—2008。

注附錄說明了本標準條款的基本原理

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷滅菌第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和

ISO11135-11:、

常規(guī)控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevel-

opment,validationandrout