標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1758-2020 心血管植入物 肺動(dòng)脈帶瓣管道》是一項(xiàng)針對(duì)用于治療先天性心臟病或其他需要重建或替換肺動(dòng)脈的疾病的醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋了肺動(dòng)脈帶瓣管道的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試以及包裝和標(biāo)簽要求，旨在確保這類(lèi)產(chǎn)品的安全性和有效性。

在設(shè)計(jì)方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品需符合人體解剖學(xué)特點(diǎn)，并且能夠滿(mǎn)足長(zhǎng)期使用的需求。材料選擇上，不僅要求生物相容性好，還需具備良好的機(jī)械性能，以適應(yīng)心臟循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的高壓環(huán)境。此外，對(duì)于帶有瓣膜結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，其開(kāi)閉功能應(yīng)正常運(yùn)作，避免出現(xiàn)反流現(xiàn)象。

制造過(guò)程中，企業(yè)必須遵循嚴(yán)格的無(wú)菌操作規(guī)程，確保每一件成品均達(dá)到規(guī)定的潔凈度水平。同時(shí)，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中實(shí)施的質(zhì)量控制措施也是必不可少的，包括但不限于原材料檢驗(yàn)、過(guò)程監(jiān)控及最終產(chǎn)品檢測(cè)等步驟。

為了驗(yàn)證產(chǎn)品的可靠性和安全性，《YY/T 1758-2020》還規(guī)定了一系列詳細(xì)的物理化學(xué)性質(zhì)測(cè)試項(xiàng)目，如耐久性試驗(yàn)、泄漏率測(cè)定等。這些測(cè)試有助于評(píng)估設(shè)備在模擬臨床條件下的表現(xiàn)，從而為醫(yī)生提供更加準(zhǔn)確可靠的治療工具。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-09-27 頒布
  • 2021-09-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1758—2020

心血管植入物肺動(dòng)脈帶瓣管道

Cardiovascularimplants—Pulmonaryvalveconduit

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1758—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

原材料

4……………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………4

包裝標(biāo)志運(yùn)輸和貯存

7、、…………………6

YY/T1758—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉麗湯京龍柯林楠韓倩倩吳嘉金磊邵安良馮曉明王春仁

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1758—2020

心血管植入物肺動(dòng)脈帶瓣管道

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肺動(dòng)脈帶瓣管道的基本要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于矯正或重建右心室流出道的肺動(dòng)脈帶瓣管道

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于同種異體和自體組織自體移植衍生的假體

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

心血管植入物人工心臟瓣膜

GB12279

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

心血管植入物人工血管

YY0500—2004

用于制造醫(yī)療器械的動(dòng)物組織及衍生物第部分風(fēng)險(xiǎn)分析與管理

YY/T0771.11:

用于制造醫(yī)療器械的動(dòng)物組織及衍生物第部分來(lái)源收集和處理控制

YY/T0771.22:、

用于制造醫(yī)療器械的動(dòng)物組織及衍生物第部分病毒和傳染因子的去除和

YY/T0771.33:

或滅活確認(rèn)

()

心血管植入物人工心臟瓣膜第部分經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

YY/T1449.3—20163

(ISO5840-3:2013,IDT)

心血管植入物肺動(dòng)脈帶瓣管道體外脈動(dòng)流性能測(cè)試方法

YY/T1564—2017

中國(guó)人民共和國(guó)藥典年版四部

《》2015

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB12279,YY0500—2004YY/T1449.3—2016。

31

.

帶瓣管道arteryvalveconduit

帶有瓣膜結(jié)構(gòu)的血管假體用于人體心血管系統(tǒng)的替代修復(fù)重建

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