標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0712-2009 牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料》是一項(xiàng)專門針對牙科領(lǐng)域使用的硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類材料的質(zhì)量要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容,確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),首先明確了產(chǎn)品的分類與命名規(guī)則,包括了對不同用途或特性的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分的標(biāo)準(zhǔn)。接著,詳細(xì)規(guī)定了材料的技術(shù)要求,如化學(xué)成分、物理性能等具體指標(biāo),這些指標(biāo)直接關(guān)系到材料能否滿足牙科修復(fù)體制造過程中對于強(qiáng)度、耐熱性等方面的需求。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了材料的安全性評價(jià),比如生物相容性測試,以保證最終成品對人體無害。
標(biāo)準(zhǔn)中還包括了一系列用于驗(yàn)證上述技術(shù)要求是否達(dá)標(biāo)的試驗(yàn)方法,涵蓋從樣品準(zhǔn)備到結(jié)果分析的整個(gè)流程。通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),可以準(zhǔn)確評估出材料的實(shí)際性能表現(xiàn)。同時(shí),為了便于使用者正確理解和執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn),文件內(nèi)附有詳盡的操作指南和技術(shù)說明。
關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)識、包裝及儲運(yùn)條件也做出了明確規(guī)定,要求生產(chǎn)廠商必須在外包裝上清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期等信息,并采取適當(dāng)措施防止運(yùn)輸途中發(fā)生損壞或者污染現(xiàn)象。這一系列規(guī)定有助于維護(hù)市場秩序,保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。
最后,標(biāo)準(zhǔn)還提供了型式檢驗(yàn)的規(guī)定,即在特定情況下需要進(jìn)行全面質(zhì)量檢查的情形及其程序,以此作為持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段之一。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0463-2011
- 2009-06-16 頒布
- 2010-12-01 實(shí)施
文檔簡介
犐犆犛11.060.10
犆33
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢0712—2009/犐犛犗11246:1996
牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料
犇犲狀狋犪犾犲狋犺狔犾狊犻犾犻犮犪狋犲犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋狊
(ISO11246:1996,IDT)
20090616發(fā)布20101201實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢0712—2009/犐犛犗11246:1996
前言
本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO11246:1996《牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料》。
本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO11246:1996重新起草。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:林紅、李媛、孫志輝、鄭剛、袁慎坡。
Ⅰ
書
犢犢0712—2009/犐犛犗11246:1996
牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料的試驗(yàn)方法,以評價(jià)其用于牙科鑄造用合金修復(fù)
體包埋材的有效性。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作牙科鑄造賤金屬修復(fù)體的硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此種包埋材料的主要物理性能和檢測方法。
本標(biāo)準(zhǔn)還對附于每一包裝上的說明進(jìn)行了要求。
2術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.1
硅酸乙酯結(jié)合劑鑄造包埋材料犲狋犺狔犾狊犻犾犻犮犪狋犲犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋
專為包埋鑄造牙科鑄造合金修復(fù)體用的一種耐火填料系統(tǒng)與活性成分組成的粉狀混合物。
注1:耐火填料系統(tǒng)通常主要由二氧化硅組成。活性成分是堿性氧化物,通常是氧化鎂。
2.2
專用液狊狆犲犮犻犪犾犾犻狇狌犻犱
由生產(chǎn)廠或供應(yīng)商提供的用于調(diào)和包埋材料粉劑的液體。
注2:每個(gè)指定系統(tǒng)都應(yīng)規(guī)定兩到三種專用液。其中一種液中含有硅酸乙酯結(jié)合劑成分。其余液體含其他補(bǔ)充成
分。所有液體混合成為結(jié)合劑液,用于與包埋材粉劑調(diào)和。
粉與結(jié)合劑混合形成一種糊狀物,變硬后首先形成二氧化硅凝膠,之后轉(zhuǎn)變?yōu)槎趸琛?/p>
3要求
3.1一般要求
按4.2評價(jià),粉末干燥、無異物及結(jié)塊。專用液應(yīng)無沉淀。
3.2固化時(shí)間
按4.3試驗(yàn),固化時(shí)間應(yīng)與生產(chǎn)廠規(guī)定值相差不大于30%。若生產(chǎn)廠提供的為固化時(shí)間范圍,則
測試的固化時(shí)間與該時(shí)間范圍的中間值相差不大于30%。
3.3抗壓強(qiáng)度
按4.4試驗(yàn),室溫下包埋材料的抗壓強(qiáng)度不低于1.5MPa。
3.4線熱膨脹率
按4.5試驗(yàn),線熱膨脹率應(yīng)與生產(chǎn)廠提供的數(shù)值相差不大于15%。若生產(chǎn)廠提供的為線熱膨脹率
范圍,則測定值應(yīng)與該范圍的中間值相差不大于15%。
4試驗(yàn)
4.1
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