YY/T 0698.5-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

犐犆犛１１．０８０．０４０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６９８．５—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第５部分：透氣材料與塑料膜組成的

可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

犘犪犮犽犪犵犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—

犘犪狉狋５：犎犲犪狋犪狀犱狊犲犾犳狊犲犪犾犪犫犾犲狆狅狌犮犺犲狊犪狀犱狉犲犲犾狊狅犳狆犪狆犲狉犪狀犱狆犾犪狊狋犻犮犳犻犾犿

犮狅狀狊狋狉狌犮狋犻狅狀—犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６９８．５—２００９

前言

ＹＹ／Ｔ０６９８《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》，由以下幾部分組成：

———第２部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法；

———第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要

求和試驗(yàn)方法；

———第４部分：紙袋要求和試驗(yàn)方法；

———第５部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法；

———第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法；

———第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法；

———第８部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗(yàn)方法；

———第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法；

———第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ／Ｔ０６９８的第５部分。

其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分等同采用ｐｒＥＮ８６８５：２００７《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第５部分：透氣材

料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材中要求和試驗(yàn)方法》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。

本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。

本部分參加起草單位：上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。

本部分主要起草人：宋龍富、閆寧、王久儒、吳平。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６９８．５—２００９

引言

ＩＳＯ１１６０７１）標(biāo)準(zhǔn)總標(biāo)題為“最終滅菌醫(yī)療器械的包裝”，包括兩個部分。該標(biāo)準(zhǔn)的第１部分規(guī)定了

預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的通用要

求和試驗(yàn)方法。該標(biāo)準(zhǔn)的第２部分規(guī)定了成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求。

每個無菌屏障系統(tǒng)必須滿足ＩＳＯ１１６０７１的要求。

ＹＹ／Ｔ０６９８標(biāo)準(zhǔn)可用于證實(shí)符合ＩＳＯ１１６０７１規(guī)定的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求。

１）ＥＮ８６８１：１９９７已被ＩＳＯ１１６０７１：２００６所代替。我國與ＩＳＯ１１６０７對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是ＧＢ／Ｔ１９６３３—２００５

（ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）。請注意ＧＢ／Ｔ１９６３３的修訂情況。

Ⅱ

犢犢／犜０６９８．５—２００９

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第５部分：透氣材料與塑料膜組成的

可密封組合袋和卷材要求和試驗(yàn)方法

１范圍

ＹＹ／Ｔ０６９８的本部分規(guī)定了用符合ＹＹ／Ｔ０６９８第３部分、第６部分、第７部分、第９部分或第１０部

分透氣材料和符合本部分４．２．２規(guī)定的塑料膜組成的可密封組合袋和卷材的要求和試驗(yàn)方法。

本部分未對ＩＳＯ１１６０７１的通用要求增加要求，這樣，４．２～４．５中的專用要求可用以證實(shí)符合

ＩＳＯ１１６０７１的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求，但不是其全部要求。

本部分規(guī)定的可密封組合袋和卷材適用于最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝。

可密封組合袋和卷材作為預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)，重要的是使使用者在打開包裝前能看到內(nèi)裝物，以

便于無菌操作。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０６９８本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ７４０８數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時間表示法（ＧＢ／Ｔ７４０８—２００５，ＩＳＯ８６０１：

２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ１８２８２．１醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第１部分：通則

ＹＹ／Ｔ０６９８．３最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第３部分：紙袋（ＹＹ／Ｔ０６９８．４所規(guī)定）、組合袋和

卷材（ＹＹ／Ｔ０６９８．５所規(guī)定）生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０６９８．６最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第６部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏

障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０６９８．７最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第７部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)

用可密封涂膠紙要求和試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０６９８．９最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第９部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠

聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

ＹＹ／Ｔ０６９８．１０最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第１０部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠

聚烯烴非織造布材料要求和試驗(yàn)方法

ＩＳＯ１１６０７１最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第１部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

ＡＳ