YY 0679-2008醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６７９—２００８

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

犛狋犲狉犻犾犻狕犲狉狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狆狌狉狆狅狊犲狊犔狅狑狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲

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（ＥＮ１４１８０：２００３，ＳｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｐｕｒｐｏｓｅｓＬｏｗｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ

ｓｔｅａｍａｎｄｆｏｒｍａｌｄｅｈｙｄｅｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔｉｎｇ，ＮＥＱ）

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６７９—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４型式與標(biāo)記!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

５要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

７檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

８標(biāo)志和使用說(shuō)明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

９包裝、運(yùn)輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）測(cè)試方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）測(cè)試計(jì)劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）測(cè)試設(shè)備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）使用過(guò)濾紙指示物測(cè)試解吸附性能!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

附錄Ｅ（資料性附錄）醫(yī)療器械上的甲醛殘留量的測(cè)試方法!!!!!!!!!!!!!!!!２７

附錄Ｆ（資料性附錄）甲醛對(duì)環(huán)境的影響!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

Ⅰ

書

犢犢０６７９—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)于ＥＮ１４１８０：２００３《醫(yī)用消毒滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器要求和檢測(cè)》的一致性程

度為非等效。

本標(biāo)準(zhǔn)附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ為規(guī)范性附錄，附錄Ｅ和附錄Ｆ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：潔定醫(yī)療器械（蘇州）有限公司、張家港市華菱醫(yī)療設(shè)備制造有限公司、潔定貿(mào)易

（上海）有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐偉雄、周云峰、張潔、胡昌明、王其鰲、顧健、黃秀蓮。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

Ⅲ

犢犢０６７９—２００８

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器）的術(shù)語(yǔ)和定義、型式與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)

方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的滅菌器主要利用低溫蒸汽甲醛混合氣體對(duì)熱敏醫(yī)療物品進(jìn)行滅菌。

本標(biāo)準(zhǔn)未涉及低溫蒸汽甲醛滅菌過(guò)程的有效性確認(rèn)和日常質(zhì)量控制要求，但本標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試方法

和設(shè)備可參考用于滅菌器的驗(yàn)證和日常控制。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志（ＧＢ／Ｔ１９１—２００８，ＩＳＯ７８０：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ４７９３．１測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＧＢ／Ｔ１８２６８測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求（ＧＢ／Ｔ１８２６８—２０００，ｉｄｔＩＥＣ

６１３２６１：１９９７）

ＧＢ１８２８１．１醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第１部分：通則（ＧＢ１８２８１．１—２０００，ｉｄｔＩＳＯ

１１１３８１：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ／Ｔ１９