標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0469-2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》是中國(guó)的一項(xiàng)國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,旨在規(guī)定醫(yī)用外科口罩的技術(shù)性能、測(cè)試方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求,確保其在醫(yī)療環(huán)境中的安全有效使用。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵內(nèi)容概覽:

  1. 適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩戴,用于阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物,保護(hù)患者手術(shù)傷口免受污染的醫(yī)用外科口罩。

  2. 分類與結(jié)構(gòu):口罩分為三層結(jié)構(gòu),包括外層(防水層)、中間過(guò)濾層和內(nèi)層(吸濕層)。各層材質(zhì)需符合具體要求,如外層應(yīng)具有防水性,能阻擋飛沫;中間層應(yīng)具備良好的顆粒過(guò)濾效率;內(nèi)層則要求柔軟、吸濕,提高佩戴舒適度。

  3. 微生物指標(biāo):規(guī)定了口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)不得低于95%,確保有效阻擋細(xì)菌穿透,同時(shí)要求口罩無(wú)菌出廠,防止使用中引入額外感染風(fēng)險(xiǎn)。

  4. 顆粒過(guò)濾效率:對(duì)于非油性顆粒物,如空氣中的粉塵、煙霧等,口罩的過(guò)濾效率也需達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn),以確保對(duì)微小顆粒的有效防護(hù)。

  5. 血液滲透性:醫(yī)用外科口罩應(yīng)能有效阻擋血液、體液滲透,避免手術(shù)中可能的液體噴濺帶來(lái)的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。

  6. 呼吸阻力:為保證佩戴者的舒適度和呼吸順暢,標(biāo)準(zhǔn)限定了口罩的吸氣和呼氣阻力,確保在提供有效防護(hù)的同時(shí),不影響正常呼吸。

  7. 合成血液穿透試驗(yàn):通過(guò)模擬實(shí)際醫(yī)療場(chǎng)景中的血液噴濺情況,測(cè)試口罩防止合成血液穿透的能力,確保其在高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境下的防護(hù)效果。

  8. 標(biāo)志與說(shuō)明:標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息作出了明確規(guī)定,包括制造商信息、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌方式等,以便于追蹤和質(zhì)量管理。

  9. 包裝、運(yùn)輸與貯存:詳細(xì)規(guī)定了口罩的包裝材料、包裝方式、運(yùn)輸條件及貯存環(huán)境要求,以維持產(chǎn)品性能,防止污染和損壞。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0469-2011
  • 2004-03-23 頒布
  • 2005-01-01 實(shí)施
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犐犆犛11.140

犆48

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢0469—2004

醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犻犮犪犾犿犪狊犽

20040323發(fā)布20050101實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢0469—2004

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的4.2、4.7為推薦性的,其他為強(qiáng)制性。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B均為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測(cè)中心歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡冬梅、宋連有、蘇健。

犢犢0469—2004

醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡(jiǎn)稱口罩)的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝、運(yùn)輸

和貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩帶的,為接受處理的患者及實(shí)施有創(chuàng)操作的

醫(yī)務(wù)人員提供防護(hù),阻止血液、體液和飛濺物傳播的醫(yī)用外科口罩。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T4745—1997紡織織物表面抗?jié)裥詼y(cè)定沾水試驗(yàn)

GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分:生物試驗(yàn)方法

GB15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.10—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與致敏試驗(yàn)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

外科口罩狊狌狉犵犻犮犪犾犿犪狊犽

由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中所佩帶的,為接受處理的患者及實(shí)施有創(chuàng)操作的醫(yī)務(wù)人員提供

防護(hù),阻止血液、體液和飛濺物傳播的口罩。

3.2

合成血液狊狔狀狋犺犲狋犻犮犫犾狅狅犱

由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物,其表面張力和粘度可以代表血液和其他

體液,并具有與血液相似的顏色。

[ASTMF186200a,定義3.1.9]

注:本標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性,如極性(濕性)、凝固性,以及細(xì)胞物質(zhì)。

3.3

細(xì)菌過(guò)濾效率犫犪犮狋犲狉犻犪犾犳犻犾狋狉犪狋犻狅狀犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔(犅?tīng)茽牛?/p>

醫(yī)學(xué)口罩材料阻止氣溶膠形式的細(xì)菌通過(guò)的效率;表示為在規(guī)定流速下,由醫(yī)用口罩材料將氣溶膠

濾除的百分?jǐn)?shù)。

[ASTMF210101,

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