標準解讀

《YY 0057-1991 固體藥用聚烯烴塑料瓶》是一項專門針對用于盛裝固體藥物的聚烯烴塑料瓶的標準。該標準規(guī)定了這類瓶子的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存的要求。

在技術要求方面，標準明確了聚烯烴塑料瓶必須具備良好的物理機械性能，包括但不限于抗拉強度、斷裂伸長率等，以確保其在使用過程中不會輕易破損或變形；同時，還需具有一定的化學穩(wěn)定性，能夠耐受所裝載藥品可能產(chǎn)生的腐蝕作用而不影響藥品質量。此外，對于直接接觸藥品的部分，還特別強調了材料的安全性，即不得含有對人體有害的成分，并且與藥品之間不應發(fā)生任何不良反應。

關于試驗方法部分，則詳細列出了對上述各項性能指標進行檢測的具體步驟及條件設置，比如通過特定溫度下的壓力測試來評估瓶子的密封性能；采用模擬實際儲存環(huán)境的方式考察其長期使用的穩(wěn)定性等。

檢驗規(guī)則方面，標準指出生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定的抽樣方案從批量產(chǎn)品中隨機選取樣本進行全項目檢查；如果初次檢查不合格，則允許加倍取樣復檢一次，最終結果仍不合格時整批產(chǎn)品將被視為不合格品處理。


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  • 1991-11-21 頒布
  • 1992-03-01 實施
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C08YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0057-91固體藥用聚烯經(jīng)塑料瓶1991-11-21發(fā)布1992-03-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0057-91固體藥用聚烯烴塑料瓶主題內客與適用范圍本標準規(guī)定了藥用塑料瓶的材料、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、財存要求，本標準適用于包裝非芳香性、非油脂性、非揮發(fā)性及易氧化的固體藥品(片劑、膠變、制劑)的塑料2引用標準中華人民共和國藥典GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查）3材料高密度聚乙烯樹脂或聚丙烯樹脂為主要原料。技術要求4.1藥用塑料瓶的外觀質量：應具有均勾一致的乳白色澤，不得有明顯的色差。瓶的表面應光潔、平蟾不允許有變形和明顯的擦痕。不允許有砂眼、油污、氣泡。瓶口應平整、光滑。4.2物理性能應符合表1規(guī)定：表1售封性不允許泄漏報勞試驗不允許泄漏水蒸氣診造性<100mg/24h·L4.3化學性能應符合表2規(guī)定：表2還原性物質消耗0.02mol/L高銹酸鉀液<1.0mL取金周<1.0ppm水漫液溶出物試驗<12.0mg不揮發(fā)物乙醇浸液<50.0mg正已燒漫波<75.0mg“.4菌檢試驗應符合以下規(guī)定;小于100mL的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過1500個/瓶,舞菌總數(shù)不得超過150個/瓶;100mL至250mL的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過3000個/瓶，臀菌總數(shù)不得超過300個/瓶;大于250mL的塑料瓶細菌總數(shù)不得超過3500個/瓶，霉菌總數(shù)不得超過350個/瓶。所有

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