標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0178-2010 直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗》相較于《YY/T 0178-1994 直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗》，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和臨床需求的變化。具體變化包括但不限于以下幾點(diǎn)：

一、標(biāo)準(zhǔn)范圍的明確：2010版對適用范圍做了更加清晰地界定，明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過內(nèi)窺鏡進(jìn)行直腸或乙狀結(jié)腸組織樣本采集時(shí)使用的器械。

二、術(shù)語定義更新：新版增加了部分專業(yè)術(shù)語及其定義，如“鉗頭閉合不完全”等，使得描述更為準(zhǔn)確且易于理解。

三、性能要求細(xì)化：對于產(chǎn)品的物理特性（如尺寸規(guī)格）、機(jī)械性能（例如開閉靈活性）以及表面質(zhì)量等方面提出了更詳細(xì)的要求。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了材料的選擇應(yīng)考慮生物相容性，并符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

四、安全指標(biāo)增強(qiáng)：加強(qiáng)了對產(chǎn)品使用過程中可能遇到的安全問題的關(guān)注，比如防止意外傷害的設(shè)計(jì)、電氣安全等方面的標(biāo)準(zhǔn)有所提高。

五、試驗(yàn)方法改進(jìn)：針對各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)，提供了更為科學(xué)合理的測試手段和評價(jià)體系，確保能夠客觀準(zhǔn)確地反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況。

六、包裝標(biāo)識規(guī)定完善：對產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容及外包裝上的信息標(biāo)注有了更加嚴(yán)格細(xì)致的要求，便于使用者識別并正確操作。

七、附錄資料豐富：增加了多個(gè)參考文獻(xiàn)列表和示意圖例，為制造商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了更多實(shí)用指南和技術(shù)支持。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0178-2010直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗_第1頁
YY/T 0178-2010直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗_第2頁
YY/T 0178-2010直腸、乙狀結(jié)腸活體取樣鉗_第3頁
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文檔簡介

ICS1104030

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0178—2010

代替

YY/T0178—1994

直腸乙狀結(jié)腸活體取樣鉗

、

Rectosigmoidbiopsyforceps

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0178—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替直腸乙腸結(jié)腸活體取樣鉗

YY/T0178—1994《、》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異

YY/T0178—1994:

增加產(chǎn)品形式的名稱

———。

取消原標(biāo)準(zhǔn)中蛋形指圈的尺寸允許生產(chǎn)方根據(jù)手術(shù)器械唇頭鉤唇頭齒

———,YY/T0173.4《

鎖止牙蛋形指圈中的蛋形指圈規(guī)定按需選擇

》。

增加產(chǎn)品的無光亮要求

———。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉偉群

:。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY/T0178—1994;

———WS2-245—1977。

Ⅰ

YY/T0178—2010

直腸乙狀結(jié)腸活體取樣鉗

、

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了直腸乙狀結(jié)腸活體取樣鉗的形式與材料要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)

、、、、、、、

輸和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供鉗取直腸乙狀結(jié)腸活體組織用的直腸乙狀結(jié)腸活體取樣鉗以下簡稱取樣鉗

、、()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:(GB/T4340.1—2009,

ISO6507-1:2005,MOD)

不銹鋼棒

GB/T1220

拷貝紙

GB1911

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

(GB/T2828.1—2003,ISO2859-1:1999,IDT)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

(GB/T10610—2009,ISO4288:1996,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149(YY/T0149—2006,ISO13402:1995,

MOD)

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)

3形式與材料

31取樣鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合圖和表的規(guī)定

.11。

32取樣鉗的鉗頭鉗身可采用中規(guī)定的材料或符合第章

.

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