標準解讀

《YY/T 0665-2008 MH瓊脂培養(yǎng)基》是一項針對MH（Mueller-Hinton）瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量控制標準。該標準適用于醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)產(chǎn)品中用于微生物檢測的MH瓊脂培養(yǎng)基，其主要目的是確保這種培養(yǎng)基在生產(chǎn)、分裝以及使用過程中能夠達到一致性和可靠性要求。

根據(jù)此標準，MH瓊脂培養(yǎng)基應(yīng)滿足一定的物理化學(xué)性質(zhì)要求，包括但不限于pH值范圍、透明度等特性。此外，還規(guī)定了對特定菌株生長支持能力的要求，比如對于金黃色葡萄球菌ATCC 25923、大腸埃希氏菌ATCC 25922等標準菌株，在適宜條件下接種于該培養(yǎng)基上后，需展現(xiàn)出良好的生長狀態(tài)，并且能夠形成清晰可見的單個菌落。

為了保證MH瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量，《YY/T 0665-2008》還詳細列出了檢驗方法與程序，包括如何進行外觀檢查、pH測定、無菌性測試及性能驗證等步驟。其中，性能驗證尤為重要，通過對比不同批次或品牌間的差異來評估其一致性；同時也要定期使用已知敏感性的細菌進行抗微生物藥物敏感性試驗，以確認培養(yǎng)基的有效性。

制造商需遵循上述規(guī)定制造并提供符合要求的產(chǎn)品，并且用戶在采購時也應(yīng)當參照這些標準選擇合適的MH瓊脂培養(yǎng)基，確保實驗結(jié)果準確可靠。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６６５—２００８

犕犎瓊脂培養(yǎng)基

犕狌犲犾犾犲狉犺犻狀狋狅狀犪犵犪狉犿犲犱犻狌犿

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６６５—２００８

前言

本標準是在參考《中華人民共和國藥典》２００５年版（二部）、ＷＳ２３１—２００２《用于紙片擴散法抗生素

敏感試驗的脫水ＭｕｅｌｌｅｒＨｉｎｔｏｎ瓊脂的檢驗規(guī)程》及臨床和實驗室標準協(xié)會［ＣＬＳＩ，原美國國立臨床實

驗室標準化委員會（ＮＣＣＬＳ）］發(fā)布的抗微生物藥物敏感性試驗執(zhí)行標準（第１５版）的基礎(chǔ)上，結(jié)合中國

國情及實際情況和要求而制定。

本標準附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由中國藥品生物制品檢定所歸口。

本標準由中國藥品生物制品檢定所負責(zé)起草。

本標準主要起草人：孫彬裕、康國華、曲守方、劉艷、高尚先。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６６５—２００８

犕犎瓊脂培養(yǎng)基

１范圍

本標準規(guī)定了ＭＨ瓊脂培養(yǎng)基的質(zhì)量要求、檢驗方法、使用說明、標志、標簽以及包裝、運輸、貯存。

本標準適用于ＭＨ瓊脂培養(yǎng)基。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

中華人民共和國藥典２００５年版（二部）

ＪＪＦ１０７０—２０００定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

培養(yǎng)基ｃｕｌｔｕｒｅｍｅｄｉｕｍ

培養(yǎng)基是指由人工方法配合而成的，專供微生物培養(yǎng)、分離、鑒別、研究和保存使用的混合營養(yǎng)物制品。

３．２

質(zhì)控菌株ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｓｔｒａｉｎ

質(zhì)控菌株通常指用于培養(yǎng)基質(zhì)量控制和性能測定的微生物。

３．３

菌落形成單位ｃｏｌｏｎｙｆｏｒｍｉｎｇｕｎｉｔ，ＣＦＵ

菌落形成單位是指在活菌培養(yǎng)計數(shù)時，由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁

殖所形成的集落，以其表達活菌的數(shù)量。

４培養(yǎng)基配方

單位：ｇ／Ｌ

酸水解酪蛋白１７．５

可溶性淀粉１．５

牛肉浸出粉２．０

瓊脂

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