YY/T 0127.11-2001牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第2單元:口腔材料生物試驗(yàn)方法 蓋髓試驗(yàn)

YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/10127.11-—2001neqISO7405：1997牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)Dentistry-PreclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistryPart2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpcappingtest2001-11-09發(fā)布2002-03-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0127.11-2001本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO7405:1997《牙科學(xué)-用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)——牙科材料試驗(yàn)方法》。本標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)ISO7405:1997《牙科學(xué)-用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)科材料試驗(yàn)方法》對(duì)試驗(yàn)步驃進(jìn)行了細(xì)化。本標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0127標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)部分。為了和ISO7405:1997標(biāo)準(zhǔn)名稱統(tǒng)一，本標(biāo)準(zhǔn)名稱中的引導(dǎo)要素為"牙科學(xué)——用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)"。另外,已發(fā)布的YY/T0127標(biāo)準(zhǔn)名稱的引導(dǎo)要素在修標(biāo)時(shí)也將作相應(yīng)的修改本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草本標(biāo)準(zhǔn)起草人：林紅、劉文一、岳林

YY/T0127.11-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各國團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的官方或非官方的國際組織也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%以上參加表決的成員團(tuán)體的同意才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)表。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7405由ISO/TC106牙科技術(shù)委員會(huì)與世界牙科聯(lián)盟（FDI)共同起草該第一版國際標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO/TR7405:1984,在技術(shù)上進(jìn)行了修改·并轉(zhuǎn)化成本國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B及附錄C僅作為參考信息。本國際標(biāo)準(zhǔn)是有關(guān)用于牙科的醫(yī)療器械牙科材料的臨床前試驗(yàn)。它是從ISO/TR7405:1984牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)及其附件發(fā)展而來,并取代ISO/TR7405.使用時(shí)應(yīng)與ISO10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用此標(biāo)準(zhǔn)在許多重要方面與ISO/TR7405不同。首先它包含有一些僅適用于牙科材料的具體的試驗(yàn)方法。以前在ISO/TR7405中的許多試驗(yàn)方法現(xiàn)在已包含在ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)中.故在此標(biāo)準(zhǔn)中不包含這些方法的細(xì)則。其次.僅僅是委員會(huì)成員國認(rèn)為已有足夠發(fā)表的資料的試驗(yàn)方法才包含在本標(biāo)準(zhǔn)中。第三.推薦試驗(yàn)方法時(shí)，首先要考慮盡可能地減少使用動(dòng)物的原則。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法蓋髓試驗(yàn)YY/T0127.11-2001neqISO7405:1997Dentistry-PreclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistryPart2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials-Pulpcappingtest1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料蓋髓試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)直接蓋髓材料與牙髓的生物相容性。材料在臨床應(yīng)用中所需的操作過程亦包含在此評(píng)價(jià)中注：此試驗(yàn)進(jìn)行稍許改動(dòng)就可用于切髓試驗(yàn)。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修定，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性，GB/T16886.2—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求3試樣按廠家要求調(diào)制試驗(yàn)材料。若廠家要求用其他沖洗劑或試劑進(jìn)行止血或用特殊的牙髓傷口處理方法，則按廠家要求操作4對(duì)照材料滅菌生理鹽水「0.9%（m/m）與化學(xué)純氫氧化鈣。使用前將二者調(diào)和成糊狀5試驗(yàn)動(dòng)物5.1動(dòng)物保護(hù)應(yīng)按照GB/T16886.2—2000或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物的國家法規(guī)要求。5.