GB 9706.243-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706243—2021

代替.

GB9706.23—2005

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-43部分介入操作X射線設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-43Particularreuirementsforthebasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofX-rayequipmentforinterventionalprocedures

(IEC60601-2-43:2017,MOD)

2021-02-20發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706243—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………3

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………8

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………8

對不需要的或過量輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()………10

對超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………10

控制器及儀表的準(zhǔn)確度和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………11

危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13……………13

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………13

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………13

系統(tǒng)

201.16ME…………………………14

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容

201.17MEME………………14

電磁干擾要求和試驗(yàn)

202———……………14

射線診斷設(shè)備的輻射防護(hù)

203X…………14

附錄

…………………………23

附錄資料性附錄專用指南和解釋

AA()………………24

附錄規(guī)范性附錄雜散輻射分布圖

BB()………………30

附錄資料性附錄第版與第版的對照

CC()IEC60601-2-4321……33

參考文獻(xiàn)

……………………36

Ⅰ

GB9706243—2021

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-43。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706243—2021

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分介入操作射線設(shè)備安全專用要

GB9706.23—2005《2-43:X

求與相比主要技術(shù)變化如下

》,GB9706.23—2005,:

修改了標(biāo)準(zhǔn)適用的范圍和目的見見年版的第章

———(201.1,20051);

增加了術(shù)語圖像顯示延遲和緊急透視的定義見

———“”“”(201.3);

增加了基本性能的要求見

———(201.4);

增加了質(zhì)量控制程序防進(jìn)液和緊急說明的要求見

———、(201.7);

增加了塵埃和其他微粒源防護(hù)和外殼防護(hù)等級的要求見

———(201.11);

增加了圖像顯示延遲圖像方向的記錄網(wǎng)絡(luò)活動中的透視可使用性減影圖像的適當(dāng)?shù)拿善?/p>

———、、、

位置圖像測量功能和緊急電源供電的要求見

、(201.12);

增加了加載狀態(tài)指示末幀圖像存儲和限制輻射輸出的要求見

———、(203.6);

刪除了術(shù)語透視引導(dǎo)侵入操作介入基準(zhǔn)點(diǎn)劑量面積積基準(zhǔn)空氣比釋動能和操作模

———“”“”“”“”“

式的定義見年版的第章

”(20052);

刪除了環(huán)境條件對溫度的額外要求見年版的第章

———(200510);

刪除了射線設(shè)備的半價(jià)層要求該要求已被覆蓋刪除了資料性附錄

———X,GB9706.103—2020。

介入基準(zhǔn)點(diǎn)見年版的

(200529.201.2)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分介入操作

IEC60601-2-43:2017《2-43:X

射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-43:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件一章中具體調(diào)整如下

“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.254—2020IEC60601-2-54:2015;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY0505IEC60601-1-2:2014;

刪除了

●IEC62220-1:2003。

本部分還做了下列編輯性修改

:

刪除了提示國際標(biāo)準(zhǔn)修正件增加內(nèi)容的注

———;

刪除了文本最后的術(shù)語索引

———。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.23—2005。

Ⅳ

GB9706243—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-43部分介入操作X射線設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)第章適用

,1。

20111*范圍

..

替換

:

本部分適用于制造商聲明適合透視引導(dǎo)介入操作的射線設(shè)備以下稱為介入射線設(shè)備的基

X(X)

本安全和基本性能本部分范圍不包括特別是

。,:

放射治療設(shè)備

———;

計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

———;

預(yù)期進(jìn)入患者體內(nèi)的附件

———;

乳腺攝影射線設(shè)備

———X;

牙科射線設(shè)備

———X。

注1附錄中給出了使用符合本部分的介入射線設(shè)備進(jìn)行透視引導(dǎo)介入操作的示例

:AAX。

注2對磁導(dǎo)航裝置和在手術(shù)室環(huán)境中使用的介入射線設(shè)備的特定要求本部分未作考慮因而對這些裝置或使

:X,,

用無特定要求在任何情況下此類裝置或應(yīng)用仍符合通用條款的要求

。,。

注3在橫斷面成像模式有時(shí)也描述為錐形束中使用的介入射線設(shè)備由本部分覆蓋而非由

:(CT)X,GB9706.244