標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0740-2022 醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件》與《YY/T 0740-2009 醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件》相比,在多個方面進行了更新和修訂,以反映技術(shù)進步及市場需求的變化。主要變更包括:
-
術(shù)語定義:新版標(biāo)準(zhǔn)對一些術(shù)語進行了更加準(zhǔn)確的定義或修改,確保與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌,同時使術(shù)語更加符合當(dāng)前的技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r。
-
性能指標(biāo)要求:針對設(shè)備的關(guān)鍵性能參數(shù)如空間分辨率、對比度分辨率等提出了更為嚴格的要求,旨在提高成像質(zhì)量,更好地服務(wù)于臨床診斷需求。
-
安全規(guī)范:強化了對于患者及操作人員的安全保護措施,增加了關(guān)于輻射劑量管理的具體指導(dǎo)原則,并細化了電氣安全方面的規(guī)定。
-
軟件功能:隨著數(shù)字化技術(shù)的發(fā)展,新版本特別強調(diào)了軟件在血管造影系統(tǒng)中的作用,明確了圖像處理算法、數(shù)據(jù)存儲與傳輸?shù)裙δ艿囊?,以及相關(guān)測試方法。
-
環(huán)境適應(yīng)性:考慮到不同使用環(huán)境下設(shè)備可能遇到的問題,新版標(biāo)準(zhǔn)還增加了對溫度、濕度等環(huán)境因素影響下設(shè)備穩(wěn)定運行能力的規(guī)定。
-
維護保養(yǎng)指南:提供了更詳細的日常維護建議和技術(shù)支持信息,幫助醫(yī)療機構(gòu)延長設(shè)備使用壽命,保證長期高效運作。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2022-05-18 頒布
- 2023-05-01 實施





文檔簡介
ICS1104050
CCSC.43.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0740—2022
代替YY/T0740—2009
醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件
ParticularspecificationsformedicalX-rayangiographyequipment
2022-05-18發(fā)布與GB97061—2020同步實施
.
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T0740—2022
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
分類和組成
4………………2
分類
4.1…………………2
組成
4.2…………………2
要求
5………………………2
工作條件
5.1……………2
電功率
5.2………………3
加載因素及控制
5.3……………………3
成像性能
5.4……………3
成像性能
5.5CBCT……………………6
輻射安全
5.6……………6
機械裝置性能
5.7………………………7
網(wǎng)絡(luò)及軟件
5.8…………………………8
高壓電纜插頭插座
5.9、…………………8
噪聲
5.10…………………8
隨附文件
5.11……………8
腳踏開關(guān)
5.12……………8
顯示器
5.13………………8
外觀
5.14…………………8
環(huán)境試驗
5.15……………9
安全
5.16…………………9
試驗方法
6…………………9
試驗條件
6.1……………9
電功率
6.2………………9
加載因素及控制
6.3……………………9
成像性能
6.4……………10
成像性能
6.5CBCT……………………12
輻射安全
6.6……………13
機械裝置性能
6.7………………………14
網(wǎng)絡(luò)及軟件
6.8…………………………14
高壓電纜插頭插座
6.9、………………15
噪聲
6.10………………15
隨附文件
6.11…………………………15
腳踏開關(guān)
6.12…………………………15
Ⅰ
YY/T0740—2022
顯示器
6.13……………15
外觀
6.14………………15
環(huán)境試驗
6.15…………………………15
安全
6.16………………15
附錄規(guī)范性測試體模
A()………………16
附錄規(guī)范性測試布局
B()………………22
Ⅱ
YY/T0740—2022
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替醫(yī)用血管造影射線機專用技術(shù)條件
YY/T0740—2009《X》。
本文件與相比主要技術(shù)變化如下
YY/T0740—2009:
修改了范圍見第章年版的第章
———(1,20091);
修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章
———(2,20092);
修改了術(shù)語和定義見第章年版的第章
———(3,20093);
修改了電源電阻見年版的
———[5.1.2c),20095.1.2c)];
修改了射線管電壓見年版的
———X(5.3.1,20095.3.1);
修改了射線管電流見年版的
———X(5.3.2,20095.3.2);
刪除了加載時間見年版的
———(20095.3.3);
刪除了電流時間積見年版的
———(20095.3.4);
修改了成像性能見年版的
———(5.4,20095.4);
增加了成像性能見
———CBCT(5.5);
增加了輻射安全見
———(5.6);
修改了機械裝置性能見年版的
———(5.7,20095.5);
修改了軟件功能見年版的
———(5.8,20095.6);
刪除了液體冷卻系統(tǒng)見年版的
———(20095.7);
修改了外觀見年版的
———(5.14,20095.9);
修改了環(huán)境試驗見年版的
———(5.15,20095.10)
修改了安全見年版的
———(5.16,20095.11)
增加了隨附文件見
———(5.11);
增加了腳踏開關(guān)見
———(5.12);
增加了顯示器見
———(5.13);
修改了測試布局見附錄年版的附錄
———(A,2009A);
修改了測試體模見附錄年版的附錄
———(B,2009B)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本文件由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會
X
歸口
(SAC/TC10/SC1)。
本文件起草單位上海西門子醫(yī)療器械有限公司樂普北京醫(yī)療裝備有限公司國家食品藥品監(jiān)
:、()、
督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院
、。
本文件主要起草人劉聰智康杰張宇晶繆中榮孫智勇吳惠杜洛山王博呂永輝
:、、、、、、、、。
本文件的歷次版本發(fā)布情況為
:
———YY/T0740—2009。
Ⅲ
YY/T0740—2022
醫(yī)用血管造影X射線機專用技術(shù)條件
1范圍
本文件規(guī)定了具有介入操作功能的醫(yī)用血管造影射線機簡稱血管機的術(shù)語和定義分類和組
X()、
成要求和試驗方法
、。
本文件適用于制造商聲稱適合血管造影檢查和介入治療的固定式安裝的射線設(shè)備
X。
本文件不適用于具有透視引導(dǎo)血管介入操作的胃腸射線機和移動式形臂射線機
XCX。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.11:
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷
GB9706.1031-3::X
射線設(shè)備的輻射防護
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用
GB9706.2282-28:X
要求
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能
GB9706.243—20212-43:X
專用要求
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能
GB9706.254—20202-54:X
專用要求
醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語和符號
GB/T10149X
醫(yī)用診斷射線設(shè)備高壓電纜插頭插座技術(shù)條件
GB/T10151X、
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 高三一輪公開課晝夜交替
- 2025年增材制造設(shè)備操作員職業(yè)技能競賽理論考試指導(dǎo)題庫500題(含答案)
- 果園種植招商合同范本
- 2025至2030年中國無硅油石材膠數(shù)據(jù)監(jiān)測研究報告
- 2025至2030年中國密集型連接器數(shù)據(jù)監(jiān)測研究報告
- 2024年財政工作會議主持詞樣本
- 2025至2030年中國凍彩椒丁數(shù)據(jù)監(jiān)測研究報告
- 2025至2030年中國云石拋光粉數(shù)據(jù)監(jiān)測研究報告
- 2025至2030年中國乳酸奶香精數(shù)據(jù)監(jiān)測研究報告
- 藥品市場營銷學(xué)項目八藥品的產(chǎn)品策略82課件
- 兒童期創(chuàng)傷量表
- 拗九節(jié)班會方案
- 2022年八大員的勞務(wù)員考試題及答案
- DLT5210.4-2018熱工施工質(zhì)量驗收表格
- 醫(yī)院實習(xí)護士轉(zhuǎn)科表
- 2023年最新的郭氏宗祠的對聯(lián)大全
- 《中國古代文學(xué)史》宋代文學(xué)完整教學(xué)課件
- 新部編人教版四年級下冊道德與法治全冊教案(教學(xué)設(shè)計)
- 物業(yè)服務(wù)企業(yè)市場拓展戰(zhàn)略規(guī)劃課件
- 2018年青海大學(xué)碩士論文格式模板
- 兒童跌倒評估量表(Humpty-Dumpty)
評論
0/150
提交評論