GB 9706.254-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706254—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分

:

X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和

基本性能專(zhuān)用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-54Particular

qp:

requirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceof

X-rayequipmentforradiographyandradioscopy

(IEC60601-2-54:2018,MOD)

2020-12-24發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706254—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………4

設(shè)備測(cè)試的通用要求

201.5ME…………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)

201.6MEME………………………5

設(shè)備的標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………5

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………9

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………13

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………13

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………13

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………14

可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………14

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………14

系統(tǒng)

201.16ME…………………………14

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………14

電磁兼容性要求和測(cè)試

202———…………14

診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

203X………………………15

附錄

…………………………45

附錄資料性附錄設(shè)備系統(tǒng)或其部件的外部標(biāo)記

C()ME、ME………46

附錄資料性附錄通用指南和原理說(shuō)明

AA()…………48

參考文獻(xiàn)

……………………51

圖焦點(diǎn)外輻射區(qū)域

203.101……………31

圖覆蓋影像接收區(qū)域的偏差

203.102…………………32

圖X射線野可見(jiàn)指示的偏差

203.103…………………35

圖雜散輻射試驗(yàn)X射線束水平X射線源組件位于患者支撐裝置下面

203.104(,)…42

圖雜散輻射試驗(yàn)X射線束垂直X射線源組件位于患者支撐裝置下面

203.105(,)…43

圖雜散輻射試驗(yàn)X射線束水平X射線源組件位于患者支撐裝置上面

203.106(,)…43

圖雜散輻射試驗(yàn)X射線束垂直X射線源組件位于患者支撐裝置上面

203.107(,)…44

Ⅰ

GB9706254—2020

.

表潛在的基本性能要求

201.101…………4

表重復(fù)性和線性驗(yàn)證試驗(yàn)

203.101……………………21

表自動(dòng)曝光控制的試驗(yàn)加載

203.102…………………22

表空氣比釋動(dòng)能測(cè)量時(shí)的衰減

203.103………………24

表X射線束各項(xiàng)衰減當(dāng)量

203.104………………………37

表應(yīng)用種類(lèi)

203.105……………………39

表一次防護(hù)屏蔽的要求

203.106………………………39

表有效占用區(qū)內(nèi)的雜散輻射

203.107…………………41

表設(shè)備或其部件的外部標(biāo)記

201.C.101ME……………46

表隨附文件中要求說(shuō)明的條款

201.C.102……………46

Ⅱ

GB9706254—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-65:X;

第部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-54。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706254—2020

.

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線攝影

IEC60601-2-54:2018《2-54:X

和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-54:2018:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)及相關(guān)條

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2

文

);

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)及相關(guān)

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.2

條文

);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●GB/T20012—2005IEC60580:2000(201.2);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0063IEC60336;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0479IEC60806;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)及相關(guān)條文

●YY0505IEC60601-1-2(201.1.3);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見(jiàn)

●YY0709—2009IEC60601-1-8:2003(201.1.3);

刪除了標(biāo)準(zhǔn)中未引用

●IEC62220-1-1:2015()。

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中第三段最后一句

———201.1.3“Allotherpublishedcollateralstandardsinthe

IEC60601-1seriesapplyaspublished”。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術(shù)語(yǔ)用黑體表示

———;

將中滿(mǎn)足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)修改為滿(mǎn)足中國(guó)法規(guī)

———203.6.3.101“”“”;

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅳ

GB9706254—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分

:

X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和

基本性能專(zhuān)用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于預(yù)期用于投影方式的攝影和間接透視的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性

能適用于用于介入操作的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)并且引用本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用的要求

。GB9706.23,。

本部分不適用于預(yù)期用于骨或組織吸收密度儀計(jì)算機(jī)體層攝影乳腺攝影牙科或放療用的ME

、、、

設(shè)備和ME系統(tǒng)本部分不適用于放射治療模擬機(jī)

。。

如果某一章條是僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)章條的標(biāo)題和內(nèi)容會(huì)予以說(shuō)明如果非

,,。

此種情況章條既適用于ME設(shè)備又適用于ME系統(tǒng)

,。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是為攝影和透視的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)確立基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

。

20113并列標(biāo)準(zhǔn)

..

增補(bǔ)

:

本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)引用通用標(biāo)準(zhǔn)第章以及本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)

2201.2。

與分別在第章和第章修改后適用

YY0505GB9706.103