標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 20012-2005 是一項(xiàng)針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中劑量面積乘積儀的標(biāo)準(zhǔn)。這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了劑量面積乘積儀的術(shù)語(yǔ)定義、安全要求、性能要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容，旨在確保此類(lèi)設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中的安全有效使用，同時(shí)為制造商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及使用者提供統(tǒng)一的規(guī)范指導(dǎo)。

標(biāo)準(zhǔn)覆蓋要點(diǎn)包括：

  1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用的醫(yī)用電氣設(shè)備類(lèi)型，即用于測(cè)量和顯示輻射劑量與受照面積乘積值的劑量面積乘積儀。

  2. 術(shù)語(yǔ)和定義：定義了相關(guān)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，幫助讀者準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，如劑量面積乘積、響應(yīng)時(shí)間等。

  3. 安全要求：基于IEC 60601系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了設(shè)備必須滿足的安全基本要求，涉及電氣安全、機(jī)械安全及輻射安全等方面，以保護(hù)患者和操作人員免受傷害。

  4. 性能要求：詳細(xì)列出了劑量面積乘積儀應(yīng)具備的功能性和精度指標(biāo)，例如測(cè)量范圍、精度、線性度、重復(fù)性、穩(wěn)定性以及響應(yīng)時(shí)間等，確保測(cè)量結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。

  5. 試驗(yàn)方法：提供了驗(yàn)證設(shè)備是否符合上述安全與性能要求的具體測(cè)試程序和條件，包括型式試驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等，確保產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量控制。

  6. 標(biāo)志、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：規(guī)范了設(shè)備上應(yīng)標(biāo)注的信息內(nèi)容和格式，以及隨設(shè)備提供的使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含的安全警告、操作說(shuō)明和維護(hù)保養(yǎng)指南，便于用戶正確、安全地使用設(shè)備。

  7. 資料性附錄：可能包含了參考信息、示例或進(jìn)一步解釋?zhuān)瑤椭玫乩斫夂蛻?yīng)用標(biāo)準(zhǔn)條款。


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  • 2005-10-10 頒布
  • 2006-06-01 實(shí)施
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GB/T 20012-2005醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀_第1頁(yè)
GB/T 20012-2005醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀_第2頁(yè)
GB/T 20012-2005醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀_第3頁(yè)
GB/T 20012-2005醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀_第4頁(yè)
GB/T 20012-2005醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀_第5頁(yè)
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ICS11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20012-2005/IEC60580:2003醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀Medicalelectricalequipment-Doseareaproductmeters（IEC60580:2003.IDT)2005-10-10發(fā)布2006-06-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛(ài)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T20012-2005/IEC60580:2003前言引言范圍和目的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義-般要求4.1性能要求·…4.2最小有效范圍4.3測(cè)量平面4.4參考值和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件4.5一般試驗(yàn)條件4.6統(tǒng)計(jì)漲落4.7測(cè)量不確定度4.8與性能有關(guān)的結(jié)構(gòu)要求4.9穩(wěn)定性檢驗(yàn)裝咒…4.10調(diào)整·:·……···4.11電氣安全I(xiàn)05標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件下性能特性的限值·105.1相對(duì)固有誤差·5.2報(bào)警功能……5.3讀數(shù)的分辨率………5.4115.5穩(wěn)定時(shí)間….5.6劑量面積乘積量程的重新設(shè)置?5.7指示值的漂移·二二5.8長(zhǎng)長(zhǎng)期穩(wěn)定性………25.9響應(yīng)時(shí)間….1.10響應(yīng)的空間均勾性6影響量引起的變差極限響應(yīng)的能量相關(guān)性…6.1劑量面積乘積測(cè)量與劑量面積乘積率的相關(guān)性6.26.3射野尺寸……6.413工作電壓…………6.56.6氣壓…溫度和濕度………6.7146.8電離室中空氣密度的波動(dòng)·146.9電磁兼容性………

GB/T20012-2005/IEC60580:20036.10不確定度15標(biāo)志………7.1測(cè)量裝置，7.2電離室·8隨行文件17參考文獻(xiàn)1819表1最小有效范圍·····2參考值和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)條件……"表3為確定兩組儀器讀數(shù)之間的直值差“(05%的置信度)所要求的讀數(shù)數(shù)量：4相對(duì)固有誤差10表15變異系數(shù)的最大值影響量引起的變差極限12表？評(píng)定不確定度的例子

GB/T20012-2005/IEC60580:2003本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60580:2003即等同翻譯IEC60580：2003為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：刪去IEC60580：2003的前言；在第2章“規(guī)范性引用文件”中,所引用IEC和ISO等標(biāo)準(zhǔn).凡已等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(包括計(jì)量檢定法規(guī))的，改為引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；在第3章“術(shù)語(yǔ)和定義"中，術(shù)語(yǔ)的英文不用小的大寫(xiě)字母，而用小寫(xiě)字母;在部分術(shù)語(yǔ)后,用帶括號(hào)的小五號(hào)字給出了GB/T17857（參考文獻(xiàn)27)的對(duì)應(yīng)條號(hào)；用小數(shù)點(diǎn)符號(hào)·.·代替作為小數(shù)點(diǎn)的逼號(hào)·.；-在計(jì)算公式的式中.用長(zhǎng)破折號(hào)…——，代替·是'；在參考文獻(xiàn)中增加了參考文獻(xiàn)27GB/T17857一1999《醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)(放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備》在索引中增加“已定義術(shù)語(yǔ)按漢語(yǔ)拼音順序的索引”：將標(biāo)準(zhǔn)正文中的兩處腳注改為在該正文后直接用帶括號(hào)的文字表示。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王培臣、鄭威。

GB/T20012-2005/IEC60580:2003放射診斷學(xué)是研究公眾受人工電離輻射照射的最大學(xué)科。所以.在進(jìn)行醫(yī)學(xué)放射學(xué)檢查或處置（或治療)中減少患者所受到的照射已成為近幾年的中心問(wèn)題。劑量面積乘積的定期測(cè)量有助于實(shí)現(xiàn)全面降低患者在進(jìn)行醫(yī)學(xué)放射學(xué)檢查中所受到的輻射。如果保留足夠的記錄.則可能確定患者的劑量，以便比較不同的檢查技術(shù)，建立對(duì)患者給出最低輻射的技術(shù),同時(shí)保證維護(hù)那種技術(shù);因此.這種測(cè)量在培訓(xùn)機(jī)構(gòu)中具有特殊重要的意義。審查記錄也可指明成像系統(tǒng)效能的劣化。劑量面積乘積儀必須具有滿意的質(zhì)量，所以必須遵循本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的特殊要求。

GB/T20012-2005/IEC60580:2003醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀范圍和目的本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了帶電離室的劑量面積乘積儀的性能和試驗(yàn)，該儀器用來(lái)測(cè)量患者在醫(yī)學(xué)放射學(xué)檢查期間受照射的劑量面積乘積和(或)劑量面積乘積率本標(biāo)準(zhǔn)的目的是：1）建立劑量面積乘積儀滿意的性能水平要求：2確定與這些性能水平相符合的標(biāo)準(zhǔn)化方法。范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB4943信息技術(shù)設(shè)備的安全(GB4943-2001.idtIEC60950:1999）GB/T5465.2設(shè)備用圖形符號(hào)(GB/T5465.2-1996.idtIEC60417:1994)GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(GB9706.1一1995.idtIEC60601-1:1988)GB9706.15醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（GB9706.15-1999.idtIEC60601-1-1:1995）GB/T17626.2電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)（GB/T17626.2-1998.idtIEC61000-4-2:1995）GB/T17626.3電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)（GB/T17626.3-1998.idtIEC61000-4-3:1995)GB/T17626.4電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)（GB/T17626.4-1998.idtIEC61000-4-4:1995)GB/T17626.5電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)(GB/T17626.5—1999.idtIEC61000-4-5:1995)GB/T17626.6電磁兼容武驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)耐頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度（GB/T17626.6-1998.idtIEC61000-4-6:1996）GB/T17626.11電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓酒降短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)（GB/T17626.11-1999.idtIEC61000-4-11:1994)YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2:通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性：要求和方法(IEC60601-1-2:1993.IDT）IEC60731醫(yī)用電氣設(shè)備——用于放射治療的電離室劑量?jī)xIEC60788放射醫(yī)學(xué)——術(shù)語(yǔ)

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