GB/T 19042.1-2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19042.1—2003/IEC61223-3-1：1999醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-1:Acceptancetest-lmagingperformanceofX-rayequipmentforradiographicandradioscopicsystems(IEC61223-3-1:1999.IDT)2003-01-27發(fā)布2003-07-01實施華中民共和發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1:1999二前言引言范圍和目的1.1范圍1.2：目的2規(guī)范性引用文件33術(shù)語3.1要求的程度3.2術(shù)語的使用3.3定義的術(shù)語4驗收試驗概述……4.1試驗過程中應(yīng)考慮的一般條件4.24.3試驗條件4.4試驗參數(shù)4.5試驗設(shè)備包括體模(衰減器件)和試驗器件4.6武驗結(jié)果的評價·…55X射線攝影設(shè)備試驗方法5.1目測和功能試驗5.2X射線管電壓······5.3總濾過·：．5.4X射線管焦點5.5X射線束范圍的限制和指示5.6透射比釋動能或輻射輸出的線性和重復(fù)性5.7患者和X射線影像接受器之間的材料衰減系數(shù)5.8自動螺光控制(AEC）5.9直接X射線攝影線對分辨率5.10空氣比釋動能面積乘積指示器6X射線透視設(shè)備試驗方法6.1目測和功能試驗…6.2X射線管電壓6.3總濾過……………X射線管焦點6.5自動照射量率控制（AERC)的功能116.6X射線束范圍的限制6.7患者和X射線圖像接受器之間材料衰減系數(shù)126.8射線透視用X射線影像增強(qiáng)器入射面的空氣比釋動能率·12

GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1：19996.9配有X射線影像增強(qiáng)器的X射線透視入射空氣比釋動能率·…………136.10電影攝影或其他間接攝影系統(tǒng)(不包括數(shù)字系統(tǒng))X射線影像增強(qiáng)器入射面的空氣比釋1136.11電影X射線攝影或其他間接X射線攝影系統(tǒng)(不包括數(shù)字系統(tǒng))的入射空氣比釋動能：..146.12用帶X射線影像增強(qiáng)器的透視和電影攝影或其他間接攝影系統(tǒng)（不包括數(shù)寧系統(tǒng))線對分牌率·146.13用帶X射線影像增強(qiáng)器的透視和電影攝影或其他間接攝影系統(tǒng)（不包括數(shù)字系統(tǒng))低對比度分辨率·156.14空氣比釋動能面積乘積指示器體層攝影設(shè)備所要求的附加試驗·？.1要求”···············8試驗報告和符合性聲明……附錄A（規(guī)范性附錄）術(shù)語-一定義的術(shù)語索引一22附錄B（資料性附錄）試驗參數(shù)、符號和單位25附錄C（資料性附錄）低對比度試驗器件示例226附錄D（資料性附錄）根據(jù)實際IEC標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)現(xiàn)狀水平有關(guān)要求示例(準(zhǔn)確度、允差、偏差)…27附錄E（資料性附錄）參考文獻(xiàn)……130圖1X射線攝影和X射線透視設(shè)備空氣比釋動能的測量布局圖2X射線攝影和透視設(shè)備測量幾何尺寸和分辨率的測量布局圖3線對分辨率試驗器件圖4體層攝影線對分辨率試驗器件······20圖5又射線野可見指示偏移圖6影像接受面覆蓋偏移

GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1:1999GB/T19042的本部分是等同采用國際電工委員會IEC61223-3-1:1999《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和X射線透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗》編寫規(guī)則也與之相同。本部分是《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗》總標(biāo)題下的驗收試驗系列標(biāo)準(zhǔn)的第1部分.其他部分名稱預(yù)計如下：1.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗。2.醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗：第3-3部分：數(shù)字減影血管造影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗3，醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄·附錄B、附錄C、附錄D、附錄E均為資料性附錄。根據(jù)我國的實際情況·為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改：a）原文中用小一字號大寫字母印刷的術(shù)語，本標(biāo)準(zhǔn)中以小一號黑體字代替：用小數(shù)點"."代替作為小數(shù)點的","；刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言；言中所述有關(guān)星號的位置，為便于編輯.由“左”邊改為“右”邊：e）附錄D"有關(guān)5.2X射線管電壓”原文中50.102.1,有誤,改為50.103.1?！坝嘘P(guān)5.6確透視比釋動能的線性和重復(fù)性”原文中50.101,有誤，改為50.102.2;原文中50.101.1.有誤,改為50.102.1本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本部分主要起草人：牟莉、陳勇、屈艷、李寶良

GB/T19042.1-2003/IEC61223-3-1:1999本部分是醫(yī)用成像部門使用的對子系統(tǒng)和系統(tǒng)(如診斷X射線設(shè)備)包括洗片機(jī)的驗收試驗和穩(wěn)定性試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。本部分中某些規(guī)定和說明需要補(bǔ)充資料.這些補(bǔ)充資料見附錄D,條款或分條款右邊的星號表示補(bǔ)充資料

GB/T19042.1一2003/IEC61223-3-1:1999醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗范圍和目的11范圍GB/T19042的本部分適用于使用X射線攝影和X射線透視系統(tǒng)的影響診斷X射線系統(tǒng)的圖像質(zhì)量和患者劑量的X射線設(shè)備的組成部分本部分適用于下列醫(yī)用診斷×射線設(shè)備及附屬設(shè)備驗收試驗的X射線設(shè)備性能射線攝影設(shè)備·如：固定式X射線攝影設(shè)備移動式X射線攝影設(shè)備：頭順X射線攝影設(shè)備：胸部入射線攝影設(shè)備：體層攝影設(shè)備一計算機(jī)體層攝影設(shè)備除外：X射線遙視設(shè)備中的X射線攝影裝置(點片裝置）：血管造影設(shè)備（數(shù)字減影功能除外）：電影X射線攝影設(shè)備：-X射線透視設(shè)備，包括：·兼有X射線攝影和X射線透視的設(shè)備本部分適用于X射線的發(fā)生和數(shù)字系統(tǒng)附件.不適用于任何上述診斷×射線設(shè)備數(shù)字圖像的采集和圖像處理部分注：由于數(shù)字探測器和洗片機(jī)的特性仍在研究中，這方面將在本部分再版時敘述本部分不適用于乳腺義射線設(shè)備·放療模擬機(jī)及牙科X射線設(shè)備12目的本部分規(guī)定：與成像性能和患者劑量有關(guān)的描述x射線設(shè)備特性的參數(shù);b）涉及有關(guān)參數(shù)的測量值是否符合規(guī)定允差的試驗方法；這些方法主要依賴于非介人式測量，使用合適的測試設(shè)備在安裝期間或安裝后進(jìn)行在制造商現(xiàn)場