GB 9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

ICS.11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.3—2000idtIEC60601-2-7.1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofhigh-voltagegeneratorsofdiagnosticX-raygenerators2000-07-12發(fā)布2000-12-01實(shí)施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.3—2000三次前言·…IEC前言第一篇概述范圍和目的1.1范圍·······1.2目的1.3專用標(biāo)準(zhǔn)2術(shù)語和定義2.101已定義術(shù)語的使用條件3通用要求5分類…6識別、標(biāo)記和文件…6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.7指示燈和按鈕…6.8隨機(jī)文件第二篇環(huán)境條件第三篇對電擊危險(xiǎn)的防擴(kuò)電壓和(或)能量的限制·16外殼和防護(hù)罩…………19連續(xù)漏電流和患者輔助電流·19.3容許值?…………20電介質(zhì)強(qiáng)度20.3試驗(yàn)電壓值1020.4試驗(yàn)10第四篇對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)第五篇對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29X射線輻射·………29.1包括高壓發(fā)生器在內(nèi)的診斷X射線發(fā)生裝置產(chǎn)生的X射線輻射1736電磁兼容性14

GB9706.3—2000第六篇對易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性50.1概述……………1450.101電和輻射輸出的指示1450.102重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性…1550.103加載因素的準(zhǔn)確性1750.104試驗(yàn)條件………………·50.105空氣比釋動(dòng)能測量條件1951危險(xiǎn)輸出的防止……·20第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求56元器件和組件2056.7電池…………57網(wǎng)電源部分、元器件和布線2057.10爬電距離和電氣間隙…20表101供電網(wǎng)電阻參考值102電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)間…10自動(dòng)噪光控制的試驗(yàn)加載……103空氣比釋動(dòng)能測量時(shí)的衰減…104?重復(fù)性和線性驗(yàn)證試驗(yàn)………10520CC1用于準(zhǔn)確性試驗(yàn)時(shí)推薦的加載因素26空氣比釋動(dòng)能測量時(shí)的試驗(yàn)設(shè)定CC2金101測量空氣比釋動(dòng)能時(shí)推薦的布局………21102配有透射電離室的自動(dòng)控制系統(tǒng)的膠片密度試驗(yàn)時(shí)推薦的布局…21附錄已定義的術(shù)語索引(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)AA22BBISO497標(biāo)準(zhǔn)R"10和R"20數(shù)系值(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)·················25CC試驗(yàn)時(shí)選擇的加載因素(提示的附錄)26

GB9706.3—2000本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會(huì)IEC60601-2-7:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是使我國醫(yī)用診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器在組裝、生產(chǎn)設(shè)計(jì)、制造以及質(zhì)量檢驗(yàn)中有一個(gè)統(tǒng)一的要求,以確保產(chǎn)品的安全有效。本標(biāo)準(zhǔn)是對GB9706.3—1992《醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》的第一次修訂.與原標(biāo)準(zhǔn)相比·主要變化如下：1.增加了前言和IEC前言。2.對本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語及附錄AA中的術(shù)語,補(bǔ)充了英文名稱。33.在1.1中，將適用范圍重新進(jìn)行了描述。4.在1.2中，第二段改為注，同時(shí)又增加了注2～6。5.在1.3.101中，增加了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。6.增加了2.101.1～2.101.4四條術(shù)語。在6.8.2中，刪除了基準(zhǔn)電流時(shí)間積的要求。8.在19.3中,將第一段改為注，增加了19.3a)和19.3b)兩條9.對29.1.105中的b作了全面修改，增加了具體特性的描述10.增加了足夠的加載因素范圍的相關(guān)內(nèi)容。11.刪除了原標(biāo)準(zhǔn)50.101.2中a的全部要求，刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中和d中的公式.采用文字描述12.對50.104作了較大修改，刪除了部分內(nèi)容，補(bǔ)充了新的要求。13.將原標(biāo)準(zhǔn)50.105～50.114的內(nèi)容分散到各有關(guān)章條中描述14.附錄AA改為已定義的術(shù)語索引，原附錄AA改為附錄BB,并作了調(diào)整·原附錄BB改為附錄CC,按新的要求，重新給出加載因素的實(shí)例。診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器是組成X射線設(shè)備的核心部分，本標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行時(shí)，應(yīng)與GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988)標(biāo)準(zhǔn)配合使用。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,同時(shí)代替GB9706.3—1992.本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄AA、附錄BB都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄CC是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王壽民。

GB9706.3—2000IEC前言1）IEC(國際電工委員會(huì))是由各國家電工委員會(huì)組成的一個(gè)世界性的標(biāo)準(zhǔn)化組織,其目的就是為促進(jìn)電工和電氣領(lǐng)域及其相關(guān)活動(dòng)領(lǐng)域的所有問題的國際間的合作。同時(shí)出版IEC國際標(biāo)準(zhǔn)。其擬定準(zhǔn)備工作將由技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)。對所有感興趣的問題,任何一個(gè)國家的技術(shù)委員會(huì)都可以參與。另外同IC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國際性的,政府部門的以及非政府部門的任何組織,也可以參與標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作。IEC將根據(jù)兩大國際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定,同ISO保持緊密的合作。2）在技術(shù)問題上.IEC的正式草案或協(xié)定是由對此有特別興趣的各國家委員會(huì)承擔(dān),在其草案或協(xié)定中，他們將盡可能的把各國對這一問題的見解和意見充分的給予體現(xiàn)和表述。3）IEC標(biāo)準(zhǔn)是以推薦的形式在國際上使用,以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式出版,這種認(rèn)識,已被各國家委員會(huì)所接受。4）為了促進(jìn)國際間的統(tǒng)一,IEC各國家委員會(huì)已明確表示,同意在他們的國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中最大程度地采用國際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)同IEC相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)存在分歧時(shí).則應(yīng)在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中給予清楚的說明。5）IEC不提供任何為其認(rèn)可的標(biāo)記方式,同時(shí),對聲明符合IEC標(biāo)準(zhǔn)的任一設(shè)備也不負(fù)有任何責(zé)6）請注意這種可能，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要素可能涉及到專利權(quán)的問題,對其，不管標(biāo)志如何.IEC都將不負(fù)任何責(zé)任。IEC60601-2-7:1998這份國際標(biāo)準(zhǔn),是由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)第62B分技術(shù)委員會(huì)(診斷成像設(shè)備)負(fù)責(zé)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)為第二版本.它抵消和取代1987年的第一版本，同時(shí)對某些技術(shù)要求作了必要的修訂。本專用標(biāo)準(zhǔn)的正文以下列文件為基礎(chǔ)國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案表決報(bào)告62B/329/最終草案62B/334/表決報(bào)告本標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部資料，可查閱上表中所給出的表決報(bào)告。附錄AA和BB是本標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)組成部分。附錄CC是提示的附錄。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置GB9706.3-2000idtIEC60601-2-7：1998的高壓發(fā)生器安全專用要求代替GB9706.3—1992Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofhigh-voltagegeneratorsofdiagnosticX-raygenerators第一篇概除下述內(nèi)容外.通用標(biāo)準(zhǔn)中該篇的章和條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用。1.11范圍替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷×射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器及其附件,包括：-同X射線管組件成一體的高壓發(fā)生器；-放療模擬機(jī)的高壓發(fā)生器，有關(guān)射線發(fā)生裝置的某些要求·如果適用.僅在涉及到相關(guān)的高壓發(fā)生器的功能時(shí)才給出：本標(biāo)準(zhǔn)不包括：——電容放電式高壓發(fā)生器(有關(guān)內(nèi)容見IEC60601-2-15:1988)乳腺高壓發(fā)生器；-圖像重建體層攝影高壓發(fā)生器.1.2目的替換本標(biāo)準(zhǔn)的目的是制定保證安全的專用要求，并規(guī)定驗(yàn)證符合這些要求的方法。1由于重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性和淮確性關(guān)系到產(chǎn)生的電離輻射的質(zhì)和量，因此，本標(biāo)準(zhǔn)也給出了對它們的要求,但只合的程度以及為確定符合性所規(guī)定的試驗(yàn)這兩者反映這樣一個(gè)事實(shí)，高壓發(fā)生器的安全在對性能水平上的-些小的差異并不是敏感的。為此·應(yīng)對試驗(yàn)中所規(guī)定的加載因素的組合在數(shù)量上給出限制，但是.這種選擇應(yīng)來自于實(shí)踐·并適用于大多數(shù)場合。從標(biāo)準(zhǔn)化的角度考患.統(tǒng)一加載因素的選擇也是十分重要的，以便能夠?qū)Σ煌瑘龊舷?、不同時(shí)間內(nèi)所做的