- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0010-2020
- 2008-10-17 頒布
- 2010-01-01 實施
文檔簡介
犐犆犛11.040.50
犆43
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0010—2008
代替YY/T0010—2002
口腔犡射線機(jī)專用技術(shù)條件
犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犡狉犪狔狌狀犻狋犳狅狉狅狉犪犾犮犪狏犻狋狔
20081017發(fā)布20100101實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0010—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0010—2002《口腔X射線機(jī)》。
本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0010—2002相比,主要變化如下:
———修改了標(biāo)準(zhǔn)名稱;
———修改了范圍;
———修改和增加了規(guī)范性引用文件;
———修改了術(shù)語;
———修改了工作條件;
———刪除了最高額定容量、電源調(diào)節(jié)、X射線管頭、指示儀表精度要求;
———增加了最大輸出電功率、標(biāo)稱電功率、防過載、X射線束的限制和校準(zhǔn)、焦點至皮膚距離、線對
分辨率、低對比度分辨率、帶增感屏的X射線膠片暗匣、圖像均勻性的規(guī)定;
———修改了口腔X射線機(jī)的安全性能;
———刪除了YY/T0010—2002中的附錄A(規(guī)范性附錄);
———刪除了YY/T0010—2002中的檢驗規(guī)則;
———刪除了YY/T0010—2002中的使用說明書、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存的規(guī)定。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:重慶醫(yī)用設(shè)備廠、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:陳昌云、柳晶波、黨富珂、鐘柏牛。
本標(biāo)準(zhǔn)所替代標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:ZBC43003—1985,YY0010—1990、
YY/T0010—2002。
Ⅰ
書
犢犢/犜0010—2008
口腔犡射線機(jī)專用技術(shù)條件
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔X射線機(jī)(以下簡稱口腔機(jī))的術(shù)語、分類、要求和試驗方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于口腔機(jī),該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作牙科X射線攝影使用。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用牙科頭顱X射線設(shè)備。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求
(idtIEC6060127:1998)
GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線緣組件和X射線管組件安全專用
要求(idtIEC601228:1993)
GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備
輻射防護(hù)通用要求(idtIEC60113:1994)
GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求(idtIEC601
232:1994)
GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語符號
GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第34部分:牙科X射線設(shè)備成像性能
驗收試驗(IEC6122334:2000,IDT)
YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件
YY/T0106—2008醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件
YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗
(IEC6060112:2001,IDT)
3術(shù)語和定義
GB/T10149—1988確立的以及下述術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
3.1
口腔犡射線機(jī)犡狉犪狔狌狀犻狋犳狅狉狅狉犪犾犮犪狏犻狋狔
牙科X射線機(jī)與口腔頜面全景X射線機(jī)的總稱。
3.2
牙科犡射線機(jī)犱犲狀狋犪犾犡狉犪狔狌狀犻狋
具有口內(nèi)X射線影像接受器,用以拍攝牙齒
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