YY/T 0010-2008口腔X射線機專用技術條件

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜００１０—２００８

代替ＹＹ／Ｔ００１０—２００２

口腔犡射線機專用技術條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犡狉犪狔狌狀犻狋犳狅狉狅狉犪犾犮犪狏犻狋狔

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜００１０—２００８

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ００１０—２００２《口腔Ｘ射線機》。

本標準與ＹＹ／Ｔ００１０—２００２相比，主要變化如下：

———修改了標準名稱；

———修改了范圍；

———修改和增加了規(guī)范性引用文件；

———修改了術語；

———修改了工作條件；

———刪除了最高額定容量、電源調節(jié)、Ｘ射線管頭、指示儀表精度要求；

———增加了最大輸出電功率、標稱電功率、防過載、Ｘ射線束的限制和校準、焦點至皮膚距離、線對

分辨率、低對比度分辨率、帶增感屏的Ｘ射線膠片暗匣、圖像均勻性的規(guī)定；

———修改了口腔Ｘ射線機的安全性能；

———刪除了ＹＹ／Ｔ００１０—２００２中的附錄Ａ（規(guī)范性附錄）；

———刪除了ＹＹ／Ｔ００１０—２００２中的檢驗規(guī)則；

———刪除了ＹＹ／Ｔ００１０—２００２中的使用說明書、標志、標簽、包裝、運輸、貯存的規(guī)定。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：重慶醫(yī)用設備廠、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司。

本標準主要起草人：陳昌云、柳晶波、黨富珂、鐘柏牛。

本標準所替代標準的歷次版本發(fā)布情況為：ＺＢＣ４３００３—１９８５，ＹＹ００１０—１９９０、

ＹＹ／Ｔ００１０—２００２。

Ⅰ

書

犢犢／犜００１０—２００８

口腔犡射線機專用技術條件

１范圍

本標準規(guī)定了口腔Ｘ射線機（以下簡稱口腔機）的術語、分類、要求和試驗方法。

本標準適用于口腔機，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作牙科Ｘ射線攝影使用。

本標準不適用牙科頭顱Ｘ射線設備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線緣組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０１

２３２：１９９４）

ＧＢ／Ｔ１０１４９—１９８８醫(yī)用Ｘ射線設備術語符號

ＧＢ／Ｔ１９０４２．４—２００５醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３４部分：牙科Ｘ射線設備成像性能

驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３４：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３術語和定義

ＧＢ／Ｔ１０１４９—１９８８確立的以及下述術語和定義適用于本標準。

３．１

口腔犡射線機犡狉犪狔狌狀犻狋犳狅狉狅狉犪犾犮犪狏犻狋狔

牙科Ｘ射線機與口腔頜面全景Ｘ射線機的總稱。

３．２

牙科犡射線機犱犲狀狋犪犾犡狉犪狔狌狀犻狋

具有口內Ｘ射線影像接受器，用以拍攝牙齒