YY/T 0291-2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０２９１—２００７

代替ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７

醫(yī)用犡射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

犈狀狏犻狉狅狀犿犲狀狋犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊

犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００７０１３１發(fā)布２００８０１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０２９１—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３環(huán)境分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗結(jié)果!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）試驗要求及檢驗項目!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

圖１Ⅰ組環(huán)境試驗溫度時間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

圖２Ⅱ組環(huán)境試驗溫度時間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

圖３Ⅰ組環(huán)境試驗濕度時間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

圖４Ⅱ組環(huán)境試驗濕度時間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

表１環(huán)境試驗條件分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

書

犢犢／犜０２９１—２００７

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７《醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７相比主要變化如下：

———按ＧＢ／Ｔ１．１—２０００的要求，對標(biāo)準(zhǔn)的條款作了重新編排；

———第１章和４．２按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３相關(guān)章的條文作了修改；

———４．１中增加了ＧＢ９７０６．１和ＧＢ９７０６．３的有關(guān)電源的章節(jié)的要求；

———５．３．３運輸試驗修改了“行車路面”、“行車距離”和“行車速度”的要求；

———高溫貯存試驗的要求按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３由７０℃改為５５℃；

———貯存恢復(fù)時間按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３改為不小于４ｈ或由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，并且相應(yīng)更改了附

錄Ａ表Ａ．１中的恢復(fù)時間；

———５．１中第一個破折號中的“該項試驗”明確為“氣候環(huán)境試驗”，并刪去了舉例部分。第五個破

折號改為“如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境試驗條件有特殊要求時，應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?！?/p>

———５．３．１．７中第一個破折號中初始檢測、中間或最后檢測的項目及要求，改為“由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

定”。

———按Ⅰ組和Ⅱ組不同的要求，將圖１和圖２分拆成４個圖，并將圖中相關(guān)試驗的文字說明移到該

試驗時序段的正上方，并刪去了溫度變化時的通電試驗要求；

———附錄Ａ由資料性附錄更改為規(guī)范性附錄；

———附錄Ａ中表Ａ．１中腳注ｃ（１）增加了對初始檢測的說明。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海西門子醫(yī)療器械有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梅偉銘、王壽民。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７。

Ⅰ

犢犢／犜０２９１—２００７

醫(yī)用犡射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）環(huán)境試驗的目的、試驗項目、環(huán)境分組、運輸試驗、

對電源的適應(yīng)能力、基準(zhǔn)試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求及試驗方法等。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是評定設(shè)備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１：１９８８）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

３環(huán)境分組

３．１設(shè)備按氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境分組

設(shè)備按氣候環(huán)境、機(jī)械環(huán)境分組為Ⅰ組和Ⅱ組。見ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的２．１、２．２。

Ⅰ組：見ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的２．１．１，２．２．１。例如：醫(yī)用Ｘ射線計算機(jī)體層攝影裝置、大中型醫(yī)

用Ｘ射線機(jī)、醫(yī)用Ｘ射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)等固定安裝Ｘ射線設(shè)備。

Ⅱ組：見ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的２．１．２，２．２．２。例如：移動式Ｘ射線機(jī)、可攜帶式Ｘ射線機(jī)等。

３．２環(huán)境試驗條件分組

環(huán)境試驗條件分組見表１。

表１環(huán)境試驗條件分組

試驗分組

試驗項目試驗條件

Ⅰ組Ⅱ組

額定工作低溫試驗１０

低溫貯存試驗－２０

溫度／℃

氣

額定工作高溫試驗