YY/T 0106-2008醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０１０６—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０１０６—２００４

醫(yī)用診斷犡射線機(jī)通用技術(shù)條件

犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１０６—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０１０６—２００４《醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０１０６—２００４相比主要變化如下：

———重新編寫了第１章，進(jìn)一步明確了本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍；

———增加了第３章術(shù)語和定義；

———修訂了第４章，明確了產(chǎn)品的分類、組成要求；

———重新編排了第５章，使本標(biāo)準(zhǔn)的要求條目更清晰，并修訂或刪除了部分條目；

———?jiǎng)h除了附錄Ａ（資料性附錄）適用的Ｘ射線機(jī)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

———?jiǎng)h除了附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）安全。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：盧金明、孫麗娟、劉百實(shí)、陳勇。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０１０６—１９９３；

———ＹＹ／Ｔ０１０６—２００４。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１０６—２００８

醫(yī)用診斷犡射線機(jī)通用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)（以下簡稱Ｘ射線機(jī)）的分類、要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)。對于有國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)，宜執(zhí)行相

應(yīng)的國家或行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—１９９９醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求１．并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１１：１９９５）

ＧＢ９７０６．２３—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第２４３部分：介入操作Ｘ射線設(shè)備安全專用要求

（ＩＥＣ６０６０１２４３：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２４—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第２４５部分：乳腺Ｘ射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝

置安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＧＢ／Ｔ１０１５１醫(yī)用診斷Ｘ射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．３—２００５醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第３３部分：數(shù)字減影血管造影（ＤＳＡ）Ｘ

射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)（ＩＥＣ６１２２３３３：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２０２醫(yī)用診斷Ｘ射線體層攝影裝置技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０５０５—２００５