GB 9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

ICS_11.040C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.15—1999dtIEC60601-1-1：1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求MedicalelectricalequipmentPart1:Generalrequirementsforsafety1.Collateralstandard:Safetyrequirementsformedicalelectricalsystems1999-08-02發(fā)布2000-05-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB9706.15—-1999目次前言IEC前言IEC60601-1-1修改件No.1:1995的前言IEC引言第一篇概述…適用范圍和目的1····術(shù)語和定義通用要求4試驗的通用要求6識別、標(biāo)記和文件…第二篇?環(huán)境條件…………第三篇對電擊危險的防護(hù)16外殼和防護(hù)罩……17隔離………19連續(xù)漏電流和患者輔助電流……第四篇對機(jī)械危險的防護(hù)…第五篇?對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)第六篇?對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)…第七篇對超溫和其他安全方面的危險的防護(hù)?第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和對危險輸出的防止…第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗圖201患者環(huán)境示例·…….……·圖202B9706.1(或IEC601-1)中附錄D、表D1中的符號14附錄AAA(提示的附錄）總則和理由說明·附錄BBB(提示的附錄）醫(yī)用電氣設(shè)備與非醫(yī)用電氣設(shè)備組合舉例附錄CCC(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）引用標(biāo)準(zhǔn)……附錄DDD(提示的附錄）參考資料…附錄EEE(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）對可移式多插孔插座的要求附錄FFF(提示的附錄）可移式多插孔插座的應(yīng)用舉例

GB9706.15—-1999本標(biāo)準(zhǔn)等同采用了國際電工委員會IEC60601-1-1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》1992,第一版)及其第一號修改件(1995-10).編寫規(guī)則也與之相同隨著現(xiàn)代電子技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)技術(shù)在醫(yī)學(xué)實踐中的不斷應(yīng)用和飛速的發(fā)展.已經(jīng)導(dǎo)致由多臺設(shè)備組成的比較復(fù)雜的系統(tǒng)來取代單臺醫(yī)用電氣設(shè)備,對患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)。越來越多的這種系統(tǒng)是由原先不同專業(yè)領(lǐng)域制造使用的設(shè)備通過直接相連或間接相連而組成。本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的內(nèi)容就是對這種系統(tǒng)提出了：為保護(hù)患者、操作者和環(huán)境的必需的安全要求。GB9706(或IEC60601)在《醫(yī)用電氣設(shè)備》總標(biāo)題下,包括兩個部分：第一部分安全通用要求(GB9706.1對應(yīng)IEC60601-1))及其并列標(biāo)準(zhǔn)（IEC60601-1-××）、第二部分安全專用要求(GB9706.××對應(yīng)IEC60601-2-××)。本標(biāo)準(zhǔn)是GB9706(IEC60601)第一部分的并列標(biāo)準(zhǔn)(IEC60601-1-1)。本并列標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款或說明要求有一些補(bǔ)充信息。這些信息在提示的附錄AAA《總則和理由說明》中提供。章或條款右上角的星號（*）表示有補(bǔ)充信息。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AAA、附錄BBB、附錄DDD、附錄FFF都是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄CCC、附錄EEE是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞西萍、徐雍容。

GB9706.15-1999IEC前言1）IEC的有關(guān)技術(shù)問題的正式?jīng)Q議或協(xié)議是由對這些問題關(guān)心的各國家委員會派代表參加的技術(shù)委員會擬定的;這些決議或協(xié)議盡可能表述國際上對涉及問題的一致意見。2）這些決議或協(xié)議以推薦書的形式供國際上使用,在此意義上被各國家委員所采納.3）為了促進(jìn)國際統(tǒng)一,IEC希望所有國家委員會在本國條件許可的情況下,把IEC的建議文本作為其國家的規(guī)定。IEC的建議與相應(yīng)的國家規(guī)定之間如有分歧.應(yīng)盡可能在國家規(guī)定中指明。本國際標(biāo)準(zhǔn)是由IEC第62技術(shù)委員會《醫(yī)用電氣設(shè)備》第62A分技術(shù)委員會《醫(yī)用電氣設(shè)備的共性》制定的。本標(biāo)準(zhǔn)是IEC601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》下稱通用標(biāo)準(zhǔn))的并列標(biāo)在601系列出版物中,并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的是安全通用要求，這些安全通用要求適用于：-一個醫(yī)用電氣設(shè)備群(例如放射設(shè)備)；-所有醫(yī)用電氣設(shè)備共同的特性，但在通用標(biāo)準(zhǔn)中沒有完全涉及(例如電磁兼容性)本標(biāo)準(zhǔn)以下列文件為基礎(chǔ)：六月法表決報告62A（CO)3862ACO)40本并列標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)和條款序號與通用標(biāo)準(zhǔn)一致。通用標(biāo)準(zhǔn)的條款和圖之外增加的條款和圖從201開始編號;增加的附錄標(biāo)以字母AAA,BBB等等而增加的項表以字母aaa),bbb)等等。要求之后是相應(yīng)的試驗規(guī)范。本并列標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款或說明要求有一些補(bǔ)充信息。這些信息在提示的附錄AAA《總則和理由說明》中提供。章或條款左側(cè)的星號（*)表示有補(bǔ)充信息。除附錄CCC(引用標(biāo)準(zhǔn))之外.本標(biāo)準(zhǔn)的所有附錄都是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)中引述的IEC和ISO出版物列在附錄DDD(參考資料)中。

GB9706.15-1999IEC60601-1-1修改件No.1:1995的前言本修訂件由IEC第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)62A分技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備的共性)擬定本修訂件文本以下列文件為基礎(chǔ)：國際標(biāo)準(zhǔn)草案表決報告62A/184/DIS62A/196/RVD有關(guān)批準(zhǔn)本修訂件的表決情況可以在上表指出的表決報告中了解到

GB9706.15-1999亞C引言本并列標(biāo)準(zhǔn)是補(bǔ)充通用標(biāo)準(zhǔn)601-1規(guī)定安全要求的系列標(biāo)準(zhǔn)中的第一個標(biāo)準(zhǔn)。參見前言。一旦正在考慮中的可編程的電子醫(yī)用系統(tǒng)的文件·最終定稿，還必須考慮對可編程的電子醫(yī)用系統(tǒng)的要求。*由TC62準(zhǔn)備的文件-IEC60601-1-4目前正在委員會草案投票表決階段·編號為62(秘書處)73。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求MedicalelectricalequipmentPart1:GeneralrequirementsforSafety1.Collateralstandard:Safetyrequirementsformedicalelectricalsystems第一篇概1適用范圍和目的1.201·適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于2.203條定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為保護(hù)患者、操作者和環(huán)境所必需的安全要求。注：相信醫(yī)用電氣系統(tǒng)的組裝者或改建者將采取必要措施以保證符合本標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)語“電壓”和“電流”,均指有效值·對交流、直流或復(fù)合的電壓或電流均如此對于本標(biāo)準(zhǔn)，下列補(bǔ)充定義適用：2.201』合couplage不同臺設(shè)備間的所有功能性連接2.202間接接觸indirectcontact人或動物與在故障狀態(tài)下會帶電的外露導(dǎo)體部件的接觸。2.203°醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)）medicalelectricalsystem不止一臺醫(yī)用電氣設(shè)備或者是醫(yī)用電氣設(shè)備與其他非醫(yī)用電氣設(shè)備通過-揭合，和/或一個可移式多插孔插座連接成的具有規(guī)定功能的組合。注：系統(tǒng)包括由制造者規(guī)定的、為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)所必需的附件。（參