YY/T 1095-2007肌電生物反饋儀

ICS11.040.60C42中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1095-2007代替YY91095-1999肌電生物廣反儀Myoelectricbiofeedbackequipment2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1095—2007本標準的安全要求全面貫徹GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的規(guī)定。本標準的電磁兼容性要求與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求井列標淮：電磁兼容要求和試驗》同期執(zhí)行。本標準代替YY91095—1999《肌電生物反饋儀》本標準與YY91095-1999相比主要變化如下：增加了反饋靈敏度的要求；b）增加了說明書中必須對反饋信號進行描述的規(guī)定：增加了帶計算機控制的溫度生物反饋儀的隔離要求；dd）增加了與人體接觸的非金屬應(yīng)用部分的生物相容性要求本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：段傳英、楊國涓、楊健、韓漠、楊建剛

YY/T1095—2007電生物反肌范圍本標準規(guī)定了肌電生物反饋儀的術(shù)語、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、存本標準適用于肌電生物反饋儀（以下簡稱“肌反儀"）。范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：通用安全要求(idtIEC601-1:1988)GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求(IEC60601-1-1:1995,IDT）GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(ISO10993-1:1997.IDT）GB/T16886.5—2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗(ISO10993-5:1999.IDT）醫(yī)療器械生物學評價GB/T16886.10—2005第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗（ISO10993-10:2002.IDT)YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗(IEC60601-1-2:2001.IDT)術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準肌電生物反饋儀myoelectricbiofecdbackequipment以肌電作為生理信息,以相應(yīng)的視覺或聽覺等形式反饋給受訓者的治療心身疾病和康復治療的儀器4要求4.1工作條件4.1.1環(huán)境溫度：5C~40C：4.1.2相對濕度：不大于80%4.1.3電源應(yīng)符合下列規(guī)定：交流供電：220V±22V,頻