YY/T 0487-2010一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

ICS1104040

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0487—2010

代替

YY0487—2004

一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

Sterilesinle-usehdrocehalusshuntsandcomonents

,gypp

(ISO7197:2006Neurosurgicalimplants—Sterile,

single-usehydrocephalusshuntsandcomponents,MOD)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0487—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

YY0487—2004《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與無論在技術(shù)內(nèi)容上還是在編輯方面均有較大差異

YY0487—2004。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用神經(jīng)外科植入物一次性使用無菌腦積水分流器及其組件與

ISO7197:2006《》,

被采用的國際標(biāo)準(zhǔn)的差異見附錄

NA。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳平王金紅宋金子

:、、。

Ⅰ

YY/T0487—2010

引言

分流器被定義為體內(nèi)兩腔室間的人工連接對于腦積水的治療早期多采用腦室心房分流器來控

。,-

制病人腦室內(nèi)的壓力現(xiàn)在則更多的是植入腦室腹腔分流器在特殊情況下植入腰腹腔分流器腦

,-。,-。

積水分流器一般都含有一個用以調(diào)節(jié)病人腦室壓力和控制系統(tǒng)流量的閥

。

目前市售的閥有以下幾種型式

,:

傳統(tǒng)的壓差閥設(shè)計成錐形腔中球閥

a)(differential-pressurevalves,DP-valves)(ball-incone

隔膜閥或有機硅裂隙閥

valves)、(membranevalves)(siliconeslitvalves)

這些閥都有一個特定開啟壓力如果進口和出口的壓差超過該開啟壓力則系統(tǒng)打開開啟

。,。

后不同型式壓差閥的流量特性差別范圍較大因病人體位改變所產(chǎn)生的差異預(yù)期不會對裝

,。

置功能帶來影響

。

與傳統(tǒng)壓差閥作用相同的可調(diào)節(jié)壓差閥

b)(adjustableDP-valves)

與不可調(diào)節(jié)裝置相比可調(diào)節(jié)閥可以在植入后采用體外方式重新調(diào)節(jié)開啟特性這些裝置不

,。

用考慮病人體位變化產(chǎn)生的影響

。

為病人體位改變產(chǎn)生的物理變化而專門設(shè)計的重力閥或靜壓裝置

c)(gravitationvalves)(hydro-

staticdevices)

這類裝置用于避免病人在站立體位時產(chǎn)生不符合生理規(guī)律的心室內(nèi)負(fù)壓這種負(fù)壓可能是帶

,

或不帶可調(diào)節(jié)閥分流器內(nèi)的靜壓引起的目前有三種不同的市售靜壓裝置流量降低

()DP-。:

裝置帶稱之為防虹吸裝置或虹吸控制裝置

(flow-reducingdevices)、“(anti-siphon-devices)”“

的閥和重力輔助裝置

(siphon-controldevices)”(gravity-assisteddevices)。

其他可調(diào)節(jié)閥如

d),:

重力閥靜壓裝置可調(diào)節(jié)還可在體外重新調(diào)節(jié)其開啟性能第組

———:,(4);

可調(diào)節(jié)防虹吸裝置閥

———(adjustableanti-siphon-devicesvalves);

可調(diào)節(jié)流量降低閥

———(adjustableflow-reducingvalves)。

盡管這些裝置的技術(shù)和表觀性能有很大差異但仍然沒有哪種設(shè)計被科學(xué)證明更為優(yōu)良因為存

,。

在重大的技術(shù)差異必需對不同的閥采用不同的試驗程序進行研究

,。

Ⅱ

YY/T0487—2010

一次性使用無菌腦積水分流器及其組件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌腦積水分流器及其組件的安全性和性能要求包括分流器所用的組

。

件如閥管路和儲液器

,、。

本標(biāo)準(zhǔn)不給出哪種閥更優(yōu)越的建議

。

本標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)規(guī)定了機械和技術(shù)要求并給出了制造商提供的閥的技術(shù)信息制造商需根據(jù)各類

,。

閥的工作原理給出各類閥的專用特性

,。

本標(biāo)準(zhǔn)帶給醫(yī)生和病人的好處在于可根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)理解制造商所提供的信息從而獲取具有設(shè)計創(chuàng)

,,

新產(chǎn)品的有關(guān)正常使用性能的標(biāo)準(zhǔn)化的信息本標(biāo)準(zhǔn)帶給制造商的好處在于使他們明確分流器在開

。,

發(fā)研究和生產(chǎn)質(zhì)量控制中的基本的重要要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于治療腦積水的有源植入器械

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硅橡膠外科植入物通用要求

YY0334

無源外科植入器械通用要求

YY/T0640—2008(ISO14630:2005,IDT)

磁共振環(huán)境中醫(yī)療器械和其他項目安全性標(biāo)志的規(guī)范

ASTMF2503—05

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

隨附文件accompanyingdocuments

醫(yī)療器械或輔助裝置附帶的文件包含為器械的使用者操作者安裝或裝配者提供的重要信息尤

,、、,

其是制造商提供的安全性方面的信息

。

注出自

:ISO14971:2000。

32