GB 9706.29-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求

ICS11.040.10C46中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.29—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求Medicalelectricalequipment-Part2：ParticularrequirementsforthesafetyandessentialperformanceofanaestheticSystems(IEC60601-2-13:2003,MOD)2006-07-25發(fā)布2007-05-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706.29—2006三次前言引言第-一篇概述…1范圍和目的2術(shù)語和定義3通用要求………試驗(yàn)的通用要求識(shí)別、標(biāo)記和文件.6第二篇環(huán)境條件：：·····基本安全類型……10環(huán)境條件12第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)13：有關(guān)分類的要求…1417°隔離………13保護(hù)接地、功能接地和電位均衡·連續(xù)漏電流和患者輔助電流電介質(zhì)強(qiáng)度……………20第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)1026*振振動(dòng)與噪聲動(dòng)和液壓動(dòng)力1628差物：·········································16第五篇?對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29X射線輻射……16電磁兼容性36+第六篇?對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)“O對(duì)ＡP型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)BDDDDB41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元件的要求和試驗(yàn)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)48.，防火44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性·生物相容性供電電源的中斷49°第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止51危險(xiǎn)輸出的防止第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)·…21

GB9706.29—2006第十篇結(jié)構(gòu)要求溉述·222256元器件和組件………網(wǎng)電源部分、元器件和布線…59結(jié)構(gòu)和布線一百零一篇麻醉氣體輸送系統(tǒng)的補(bǔ)充條款101醫(yī)用供氣…………···102醫(yī)用氣體管道輸入口連接…醫(yī)用氣體供應(yīng)壓力監(jiān)護(hù)·20103104醫(yī)用氣體供應(yīng)壓力調(diào)節(jié)器………麻醉氣體輸送系統(tǒng)管道…28105氣體流量計(jì)…106氣體混合器………107108快快速供氧………….109新鮮氣體出口…·110檢查清單……………附錄A（資料性附錄)通用標(biāo)準(zhǔn)修訂2的總導(dǎo)則和編制說明附錄D（規(guī)范性附錄）通用標(biāo)準(zhǔn)修訂2的標(biāo)記用符號(hào)……附錄K（規(guī)范性附錄）通用標(biāo)準(zhǔn)修訂2的測量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例(見第19章）附錄AA（資料性附錄）本專用標(biāo)準(zhǔn)中特別章、條的指導(dǎo)和基本原理附錄BB（資料性附錄）監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置…附錄CC（資料性附錄）麻醉系統(tǒng)的單獨(dú)裝置…………附錄DD·（規(guī)范性附錄）麻醉劑易燃性的測試…參考文獻(xiàn)術(shù)語索引圖101徐除麻醉氣體輸送裝置的流量控制器外,所使用的氧氣流量控制器旋鈕的外形27圖50測試電壓施加于防除額應(yīng)用部分跨接的患者連接處見17h）了…………圖51測試電壓施加于防除額應(yīng)用部分的單個(gè)患者連接處見17h）】…表1規(guī)定的大氣條件16表101呼吸氣量測試的測試條件19表102軸向拉力28關(guān)于輸送裝置中監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置關(guān)系的一覽表表BB.1表CC.1麻醉系統(tǒng)單獨(dú)裝置的適用要求條款…44

GB9706.29—2006本專用標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用電氣設(shè)備麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-13:2003《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》配套一起使用。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,YY0320—2000《麻醉機(jī)》和YY91109—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備麻醉機(jī)專用安全要求》廢止。本專用標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-13:2003相比較,主要差異包括，-IEC60601-2-13:2003中引用的IEC和ISO國際標(biāo)準(zhǔn),已被等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,本專用標(biāo)準(zhǔn)以引用我國標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用;現(xiàn)無等同轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),則以所引用的IEC和ISO國際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用。-對(duì)于供氧故障氣動(dòng)報(bào)警的音量檢測,修改了白背景聲級(jí)要求(見51.102.1).-麻醉氣體輸送系統(tǒng)的管道輸入口連接修改為應(yīng)符合ISO5359:2000中的表2和圖3的規(guī)定（見102.1)。醫(yī)用氣體供應(yīng)壓力調(diào)節(jié)器，修改為符合GB7899的要求(見104)。本專用標(biāo)準(zhǔn)增加了IEC60601-1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》修訂2(1995)內(nèi)容，為了與專用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容相區(qū)分,在文本中采用""雙豎線標(biāo)注。-本專用標(biāo)準(zhǔn)中,作為規(guī)范性標(biāo)準(zhǔn)而引用的IEC、ISO國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在1.3.101規(guī)范性引用文件中列出。本專用標(biāo)準(zhǔn)第36章電磁兼容與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。EC60601-2-13:2003為《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求》的第三版,它代替了1998年出版的第二版.本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄D、附錄K、附錄DD均為規(guī)范性附錄;附錄A、附錄AA、附錄BB、附錄CC均為資料性附錄。本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海德爾格醫(yī)療器械有限公司、上海醫(yī)療器械股份有限公司醫(yī)療設(shè)備廠、上海市醫(yī)療器械檢測所。本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：丁德平、李理、顧大鵬、傅國慶、郁紅游、張燕萍

GB9706.29—2006本專用標(biāo)準(zhǔn)確定了麻醉系統(tǒng)作為整機(jī)的要求和作為麻醉系統(tǒng)組成部分的單個(gè)裝置的要求。它與GB9706.1一1995一起使用,在此稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。如在GB9706.1一1995中1.3說明的，本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容。本專用標(biāo)準(zhǔn)允許用戶按照專業(yè)導(dǎo)則配置一臺(tái)麻醉系統(tǒng)以滿足他們的臨床應(yīng)用。為實(shí)現(xiàn)這一目的，本專用標(biāo)準(zhǔn)明確了相關(guān)于具體裝置的專門要求,以及和它相關(guān)聯(lián)的監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)及保護(hù)裝置的要求·并且定義了界面。本專用標(biāo)準(zhǔn)還明確了選配裝置和其相應(yīng)的監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)及保護(hù)裝暨的要求。要求之后附有相關(guān)試驗(yàn)的說明。星號(hào)"*”標(biāo)注的條款在附錄AA中有基本原理表述。這些要求的原理知識(shí)被認(rèn)為有助于本專用標(biāo)準(zhǔn)的正確應(yīng)用，而且在臨床應(yīng)用發(fā)生變更或技術(shù)更新時(shí)對(duì)任何版本進(jìn)行必需的修訂時(shí)亦將使用到。下面是本專用標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的圖示，僅作為信息參考一般要求GB9706.29/IEC60601-2-13強(qiáng)制部分麻醉氣體輸送監(jiān)護(hù)、報(bào)警和系統(tǒng)保護(hù)裝貿(mào)”ISO8835-2麻醉通氣系統(tǒng)監(jiān)護(hù)、報(bào)警和ISO8835-3麻醉系統(tǒng)AGSS保護(hù)裝貿(mào)*麻醉氣體輸送監(jiān)護(hù)、報(bào)警和1SO8835-4裝置保保護(hù)裝置選配部分監(jiān)護(hù)、報(bào)警和ISO8835-5麻醉呼吸機(jī)保護(hù)裝置”監(jiān)護(hù)、報(bào)警和ISODIS8835-X其他裝置保護(hù)裝置”

GB9706.29—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求第一篇概除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)該篇的章、條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的該章適用。1.1范圍增加：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了麻醉系統(tǒng)(見2.101.7的定義）和設(shè)計(jì)用于麻醉系統(tǒng)的單個(gè)裝置的安全和基本性能的要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：-使用易燃麻醉劑的麻醉系統(tǒng)，如附錄DD確定的;-在偏遠(yuǎn)地區(qū)、露天區(qū)域用于急教手術(shù)的或在災(zāi)區(qū)使用的便攜式麻醉系統(tǒng);牙科止痛設(shè)備、1.2目的替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)用于麻醉系統(tǒng)的單個(gè)裝置的專用安全和基本性能要求以及規(guī)定對(duì)麻醉氣體輸送系統(tǒng)的要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)以下設(shè)備規(guī)定了要求并定義了之間的界面：·設(shè)計(jì)用于麻醉系統(tǒng)的單個(gè)裝置,和-完整的麻醉系統(tǒng)。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)引用GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》并補(bǔ)充了IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》修訂2(1995)的內(nèi)容。在本標(biāo)準(zhǔn)中提到的第1部分簡稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)”,對(duì)于GB9706.15一1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》,以下簡稱為"并列標(biāo)準(zhǔn)”.本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條款的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)的相對(duì)應(yīng)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)的文本的改變使用以下詞來規(guī)定：“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本替換.“增加”指本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)的要求上去?！ば薷摹?/p>