GB 9706.213-2021醫(yī)用電氣設備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標準

GB9706213—2021

.

代替GB970629—2006

.

醫(yī)用電氣設備第2-13部分麻醉工作站的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-13Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofananaestheticworkstation

ISO80601-2-132011MOD

(:,)

2021-12-01發(fā)布2023-05-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706213—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅵ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………4

通用要求

201.4……………8

設備試驗的通用要求

201.5ME…………9

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………9

設備標識標記和文件

201.7ME、………………………10

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………13

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………13

對不需要的或過量的輻射危險的防護

201.10…………14

對超溫和其他危險的防護

201.11………………………15

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………16

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………20

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………20

設備的結構

201.15ME…………………21

系統(tǒng)

201.16ME…………………………21

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………22

麻醉氣體輸送系統(tǒng)補充的要求

201.101…………………22

麻醉呼吸系統(tǒng)補充的要求

201.102………………………27

麻醉氣體凈化系統(tǒng)補充的要求

201.103…………………33

麻醉氣體輸送裝置補充的要求

201.104…………………37

麻醉呼吸機補充的要求

201.105…………40

顯示環(huán)圖

201.106…………………………45

臨床評價

201.107…………………………45

電磁兼容要求和試驗

202———……………45

診斷射線設備中的輻射防護通用要求

203X…………46

可用性

206…………………46

設備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求測試和指南

208MEME、………46

環(huán)境意識設計的要求

209…………………47

生理閉環(huán)控制器開發(fā)的過程要求

210……………………47

在家庭護理環(huán)境中使用的設備和系統(tǒng)的要求

211MEME…………47

Ⅰ

GB9706213—2021

.

附錄

…………………………48

附錄資料性設備和系統(tǒng)或其部件的標識和標貼要求指南

C()MEME……………49

附錄資料性標識上的符號

D()…………57

附錄資料性特定的指南和基本原理

AA()……………59

附錄規(guī)范性麻醉劑易燃性的測試

BB()………………73

附錄資料性環(huán)境影響

CC()……………74

參考文獻

……………………76

Ⅱ

GB9706213—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設備的第部分已經發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-13。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X。

本文件代替醫(yī)用電氣設備第部分麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要

GB9706.29—2006《2:

求與相比除結構調整和編輯性改動外主要技術變化如下

》,GB9706.29—2006,,:

Ⅲ

GB9706213—2021

.

增加了基本性能見

———(201.4.3);

增加了氣體流量和泄漏規(guī)格見

———(201.5.101.2);

增加了移動式設備的質量見

———(201.7.2.21);

增加了含有鄰苯二甲酸鹽的設備見

———(201.7.2.105);

增加了預期壁掛或懸掛的麻醉工作站見

———(201.7.9.3.102);

增加了與運動部件相關的機械危險見

———(201.9.2);

刪除了第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

———;

刪除了第章防火

———43;

增加了設備危險情況和故障狀態(tài)見

———ME(201.13);

增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)見

———(PEMS)(201.14);

增加了信號輸入輸出部分補充的要求見

———/(201.16.101);

增加了可互換麻醉氣體輸送裝置的接口見

———(201.101.10);

增加了麻醉呼吸系統(tǒng)補充的要求見

———(201.102);

增加了麻醉氣體凈化系統(tǒng)補充的要求見

———(201.103);

增加了麻醉氣體輸送裝置補充的要求見

———(201.104);

增加了麻醉呼吸機補充的要求見

———(201.105);

增加了顯示環(huán)圖見

———(201.106);

增加了臨床評價見

———(201.107);

增加了電磁兼容要求和試驗見第章

——————(202);

增加了診斷射線設備中的輻射防護通用要求見第章

———X(203);

增加了可用性見第章

———(206);

增加了設備和系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求測試和指南見第章

———MEME、(208);

增加了環(huán)境意識設計的要求見第章

———(209);

增加了生理閉環(huán)控制器開發(fā)過程要求見第章

———(210);

增加了在家庭護理環(huán)境中使用的設備和系統(tǒng)的要求見第章

———MEME(211);

刪除了附錄通用標準修訂的測量患者漏電流時應用部分連接示例見第章

———K“2(19)”。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設

ISO80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018《

備第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

2-13:》。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018:

關于規(guī)范性引用文件本文件作了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T1962.2ISO594-2:1998(201.102.5.7、201.103.4.3);

用修改采用國際標準的代替了見附錄

●GB/T3836.4IEC60079-11(BB);

用修改采用國際標準的代替了見全文

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005();

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T11210ISO2878:2005(201.102.4);

用非等效采用國際標準的代替了見

●GB/T15383—2011ISO5145:2004(201.101.4.1.1);

用修改采用國際標準的代替了見圖

●YY/T0339ISO8836(201.105);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY0461ISO5367:2000(201.102.5、201.102.8、201.105.6);

用修改采用國際標準的代替了見第章

●YY9706.102IEC60601-1-2:2007(201.3、202);

用代替了見

●YY0601ISO80601-2-55(201.12.4.103、201.101.1.1、201.104.1.2);

用修改采用國際標準的代替了見圖

●YY/T0636.1ISO10079-1(201.105);

Ⅳ

GB9706213—2021

.

用修改采用國際標準的代替了見圖

●YY/T0636.3ISO10079-3(201.105);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0664IEC62304:2006(201.14.101);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY9706.108IEC60601-1-8:2006(201.3、201.11.8.102、

第章

201.105.7、208);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY0755ISO5360:2006(201.101.4.1、201.104.6);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T0799—2010ISO5359:2008(201.4.10.101、

201.7、201.101.4.2.1、201.103);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY0801.1ISO9170-1(201.4.10.101、201.103);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY0801.2ISO9170-2(201.103);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T0978ISO5362:2006(201.102.2.1、201.102.5.3);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY/T1040.1ISO5356-1:2004(201.101.9、201.102.5、

201.102.8、201.102.9、201.103.4~201.103.6、201.104.4、201.105.4、201.105.6);

用等同采用國際標準的代替了見

●YY1040.2ISO5356-2:2006(201.101.9、201.102.5、

201.102.9、201.103.4.2);

用修改采用國際標準的代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(201.3、

第章

201.12.4.101、206);

用修改采用國際標準的代替了見第章

●YY/T9706.110IEC60601-1-10:2007(210)。

增加引用了見

●GB/T7899(201.4.10.101、201.101.4.1.3);

增加引用了見

●GB50751(201.4.10.101);

刪除了和

●ISO7396-1:2007ISO10524-1:2006。

本文件做了下列編輯性修改

:

刪除了國際標準文本的術語索引

———。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2006GB9706.29—2006;

本次為第一次修訂

———。

Ⅴ

GB9706213—2021

.

引言

醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構成

9706,、、、。

通用標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫(yī)用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

系列標準中除了已發(fā)布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

GB9706,,。

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立心臟除顫器的基本

———2-4:。

安全和基本性能專用要求

。

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全與基本性能專用要求目的在于

———2-22:、、。

建立外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

、、。

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立了聽

———2-66:。

力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

圖是本文件結構的圖示僅作為信息參考

201.101,。

麻醉工作站

通用要求

201.1~201.17、201.106、201.107、202~211

麻醉氣體輸送系統(tǒng)

監(jiān)護裝置報警系統(tǒng)和保護裝置標準配置

、

201.101

麻醉呼吸系統(tǒng)

201.102

麻醉氣體凈化系統(tǒng)

201.103

麻醉氣體輸送裝置

監(jiān)護裝置報警系統(tǒng)和保護裝置可選配置

、

201.104

麻醉呼吸機

201.105

圖201101麻醉工作站的組成和本文件相應的結構

.

本文件中星號*標注的條款在附錄中有基本原理表述這些要求的原理知識被認為有助于

()AA。

本專用標準的正確應用而且在臨床應用發(fā)生變更或技術更新時對任何版本進行必需的修訂時亦將使

,

用到

。

Ⅵ

GB9706213—2021

.

醫(yī)用電氣設備第2-13部分麻醉工作站的